谷芳華 崔佳嵋
(齊齊哈爾檢驗(yàn)檢疫局)
1前言
出口食品衛(wèi)生注冊(cè)制度是以《商檢法》和《食品衛(wèi)生法》為依據(jù)的強(qiáng)制性認(rèn)證制度,已于2002年5月20日實(shí)施的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》則明確規(guī)定:申請(qǐng)衛(wèi)生注冊(cè)或者衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保證出口食品的衛(wèi)生質(zhì)量體系,并制定指導(dǎo)衛(wèi)生質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)的體系文件。對(duì)列入《衛(wèi)生注冊(cè)需評(píng)審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的出口食品生產(chǎn)企業(yè),還必須按照國際食品法典委員會(huì)《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》的要求建立和實(shí)施HACCP體系。同時(shí)隨著我國加入WTO,愈來愈多的出口食品企業(yè)為了提高自身的管理水平,適應(yīng)與國際接軌的要求,紛紛進(jìn)行ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證,如何將出口食品企業(yè)的三個(gè)質(zhì)量體系相融合,編制指導(dǎo)質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)的體系文件,筆者通過工作實(shí)踐做如下探討:
2衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件的要求
在我國衛(wèi)生注冊(cè)是強(qiáng)制性的,《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》第四條規(guī)定出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)包括11條基本內(nèi)容;HACCP是強(qiáng)制性的,是建立在SSOP基礎(chǔ)上,有7個(gè)原理;2000版ISO9000是推薦性的,標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)從94版的“要素結(jié)構(gòu)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;過程方法”,主要有質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)5 個(gè)方面的要求。由于ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是從質(zhì)量管理系統(tǒng)的角度,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全過程進(jìn)行控制,而衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP是針對(duì)食品加工生產(chǎn)過程提出的要求,所以ISO9000標(biāo)準(zhǔn)范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP,故在編制質(zhì)量體系文件時(shí)應(yīng)以ISO9000為基本框架,把衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP要求融入2000版 ISO9000質(zhì)量體系要求中,編寫出符合出口食品企業(yè)要求的,并使之有效運(yùn)行的質(zhì)量體系文件。具體要求的相互關(guān)系詳見表1(衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、20OO版ISO9000要求對(duì)照表)。
出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求
(HACCP)
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2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)
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要 求
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程 序
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要 求
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衛(wèi)生質(zhì)量方針 和目標(biāo)
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5.3
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質(zhì)量方針
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組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)
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5.5
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職責(zé)權(quán)限與溝通
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生產(chǎn)、質(zhì)量管
理人員的要求
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培訓(xùn)程序
個(gè)人衛(wèi)生管理程序
生產(chǎn)檢驗(yàn)人員的健康檢查控制程序
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6.2
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人力資源
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環(huán)境衛(wèi)生的要求
車間及設(shè)施衛(wèi)生要求
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環(huán)境衛(wèi)生控制程序
車間衛(wèi)生管理程序
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6.4
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工作環(huán)境
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原料、輔料衛(wèi)
生要求
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原料、輔料管理程序
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7.4
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采購
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生產(chǎn)加工衛(wèi)生要求
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生產(chǎn)加工衛(wèi)生管理程序
生產(chǎn)加工衛(wèi)生管理程序
加工設(shè)備的管理程序
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7.5
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生產(chǎn)和服務(wù)提供
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不合格品控制程序
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8.3
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不合格品的控制
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糾正和預(yù)防措施控制程序
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8.5
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改進(jìn)
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產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序
質(zhì)量追蹤和產(chǎn)品召回制度
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7.5.3
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標(biāo)識(shí)和可追溯性
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HACCP制定程序
HACCP驗(yàn)證程序
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7.5
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生產(chǎn)和服務(wù)提供
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包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸衛(wèi)生的要求
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包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸衛(wèi)生控制程序
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7.5.5
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產(chǎn)品防護(hù)
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有毒有害物品的控制
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有毒有害物品的控制程序
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7.5
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生產(chǎn)和服務(wù)提供
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檢驗(yàn)的要求
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檢驗(yàn)的管理程序
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8.2
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監(jiān)視和測量
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檢驗(yàn)設(shè)備控制程序
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7.6
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監(jiān)視和測量裝置的控制
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保證衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效運(yùn)行
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內(nèi)部控制程序
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8.3
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監(jiān)視和測量
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管理評(píng)審程序
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5.6
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管理評(píng)審
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表1衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、20OO版ISO9000要求對(duì)照表
3衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000認(rèn)證企業(yè)質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)及編制要點(diǎn)
由于《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》是參照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)有原則制定的,故衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000認(rèn)證企業(yè)質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)可參照ISO9000認(rèn)證文件中文件編制方法來編制。即按三個(gè)文件文件結(jié)構(gòu)將體系文件層次化。其編制要點(diǎn)為:
質(zhì)量手冊(cè)是闡明企業(yè)的質(zhì)量方針,系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件,反映企業(yè)質(zhì)量體系的總貌。因此描述質(zhì)量體系要素時(shí)應(yīng)是概括性的,編寫側(cè)重點(diǎn)應(yīng)體現(xiàn)在做什么,闡述的內(nèi)容要覆蓋衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000的全部要求,具體內(nèi)容則在程序文件中描述,考慮到今后提供給第三方機(jī)構(gòu)或客戶作證明用,一般不涉及企業(yè)管理機(jī)密。
程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件,具體圍繞質(zhì)量手冊(cè)的各個(gè)要素編寫,涉及到各職能部門的活動(dòng),編寫時(shí)應(yīng)側(cè)重做什么、為什么做、誰來做、何時(shí)做、在哪做和怎么做上,以及應(yīng)使用什么材料、設(shè)備、文件,應(yīng)如何控制和記錄該項(xiàng)活動(dòng)等,它在一定程度上詳細(xì)規(guī)定有關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)控制、管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審影響質(zhì)量的工作人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。程序文件具有單元獨(dú)立性、程序數(shù)量不唯一的特點(diǎn),編寫時(shí)衛(wèi)生注冊(cè)與ISO9000要求相同的,可用同一程序文件來描述,不同的以及HACCP方面的要求則用一獨(dú)立程序來描述。每個(gè)程序文件應(yīng)有規(guī)范的表達(dá)方式,不宜涉及技術(shù)細(xì)節(jié),具有可操作性和指導(dǎo)性并需在批準(zhǔn)后生效。
質(zhì)量文件主要包括作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄,作業(yè)指導(dǎo)書是針對(duì)某個(gè)崗位的作業(yè)活動(dòng),它側(cè)重為崗位操作人員提供如何進(jìn)行操作,編制時(shí)應(yīng)主要闡述純技術(shù)方面的內(nèi)容,相對(duì)程序文件多一些技術(shù)細(xì)節(jié),衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP若程序文件已能滿足指導(dǎo)工作的需要。就不必編寫,反之,缺少會(huì)影響產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量時(shí),應(yīng)考慮編寫。由于作業(yè)指導(dǎo)書一般規(guī)定一個(gè)部門內(nèi)部的活動(dòng),所以其編寫最好應(yīng)有具體操作人員參加,部門負(fù)責(zé)人或其上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。質(zhì)量記錄是為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。編制時(shí)應(yīng)側(cè)重其可操作性。質(zhì)量記錄格式即應(yīng)考慮到充分和客觀地反映質(zhì)量活動(dòng),還應(yīng)使操作簡單易行,欄目的設(shè)計(jì)應(yīng)明了,可有可無的欄目取消。同時(shí)還應(yīng)考慮可追溯性,記錄的表現(xiàn)形式尤其便于計(jì)算機(jī)技術(shù)的應(yīng)用,如用計(jì)算機(jī)進(jìn)行記錄、處理、分析、傳遞和貯存等。編制的質(zhì)量記錄應(yīng)能反映衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、ISO9000三方面的質(zhì)量活動(dòng)。
4編制衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000認(rèn)證企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)注意的問題
4.1成立編寫小組并經(jīng)最高領(lǐng)導(dǎo)者授權(quán)
企業(yè)編制質(zhì)量體系文件前應(yīng)成立由各方面人員組成的編寫小組,可能包括以下方面的代表:生產(chǎn)、衛(wèi)生、質(zhì)量保證、食品微生物學(xué)、工程學(xué)以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。這個(gè)小組還應(yīng)包括直接從事日常加工活動(dòng)的人員,因?yàn)樗麄兏煜げ僮鬟^程。此外最高領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)授權(quán)小組編寫質(zhì)量體系文件,這樣才能保證質(zhì)量體系文件的正式發(fā)布并有效運(yùn)行。
4.2對(duì)編寫小組成員進(jìn)行培訓(xùn)
對(duì)編寫小組成員應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生注冊(cè)知識(shí)、HACCP原理、2000版ISO9000知識(shí)以及出口食品法律、法規(guī)方面的培訓(xùn)。一般應(yīng)獲得衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP培訓(xùn)證書以及ISO9000內(nèi)審員證書,為下一步編寫質(zhì)量體系文件積蓄實(shí)力,從而編制出符合企業(yè)實(shí)際并能保證有效運(yùn)行質(zhì)量體系文件。
4.3注意三個(gè)層次文件的協(xié)調(diào)統(tǒng)一
三個(gè)層次文件既是相互獨(dú)立的又是相互聯(lián)系的,既有不同的編寫重點(diǎn)又有內(nèi)容交叉重復(fù)的地方,因此應(yīng)該注意三個(gè)層次文件的協(xié)調(diào),不能有任何矛盾之處,連接的方法是在質(zhì)量手冊(cè)中引出程序文件,在程序文件中引出作業(yè)指導(dǎo)書及質(zhì)量記錄,不得遺漏。
4.4圍繞衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000三方面的要求展開內(nèi)容
質(zhì)量體系的描述需以2000版ISO9000要求為主線,并將衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP要求納入其中,整個(gè)體系需圍繞三個(gè)方面的內(nèi)容展開,并需覆蓋三個(gè)方面的全部要求,不得隨意刪減。
4.5質(zhì)量體系文件應(yīng)立足組織的實(shí)際;反映企業(yè)的特色;文字精練、準(zhǔn)確、易懂、通用;便于修改、改版和使用。
參考文獻(xiàn)
1中國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心.GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系-要求
2 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求
3中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)管理體系認(rèn)證管理規(guī)定