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衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000認(rèn)證企業(yè)質(zhì)量體系文件的編制

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2010-09-30  來源:食品伙伴網(wǎng)
核心提示:同時(shí)隨著我國加入WTO,愈來愈多的出口食品企業(yè)為了提高自身的管理水平,適應(yīng)與國際接軌的要求,紛紛進(jìn)行ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證,如何將出口食品企業(yè)的三個(gè)質(zhì)量體系相融合,編制指導(dǎo)質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)的體系文件,筆者通過工作實(shí)踐做如下探討
 
 
谷芳華 崔佳嵋
(齊齊哈爾檢驗(yàn)檢疫局)
1前言
出口食品衛(wèi)生注冊(cè)制度是以《商檢法》和《食品衛(wèi)生法》為依據(jù)的強(qiáng)制性認(rèn)證制度,已于2002年5月20日實(shí)施的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》則明確規(guī)定:申請(qǐng)衛(wèi)生注冊(cè)或者衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保證出口食品的衛(wèi)生質(zhì)量體系,并制定指導(dǎo)衛(wèi)生質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)的體系文件。對(duì)列入《衛(wèi)生注冊(cè)需評(píng)審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的出口食品生產(chǎn)企業(yè),還必須按照國際食品法典委員會(huì)《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》的要求建立和實(shí)施HACCP體系。同時(shí)隨著我國加入WTO,愈來愈多的出口食品企業(yè)為了提高自身的管理水平,適應(yīng)與國際接軌的要求,紛紛進(jìn)行ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證,如何將出口食品企業(yè)的三個(gè)質(zhì)量體系相融合,編制指導(dǎo)質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)的體系文件,筆者通過工作實(shí)踐做如下探討:
2衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件的要求
在我國衛(wèi)生注冊(cè)是強(qiáng)制性的,《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》第四條規(guī)定出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)包括11條基本內(nèi)容;HACCP是強(qiáng)制性的,是建立在SSOP基礎(chǔ)上,有7個(gè)原理;2000版ISO9000是推薦性的,標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)從94版的“要素結(jié)構(gòu)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;過程方法”,主要有質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)5 個(gè)方面的要求。由于ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是從質(zhì)量管理系統(tǒng)的角度,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全過程進(jìn)行控制,而衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP是針對(duì)食品加工生產(chǎn)過程提出的要求,所以ISO9000標(biāo)準(zhǔn)范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP,故在編制質(zhì)量體系文件時(shí)應(yīng)以ISO9000為基本框架,把衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP要求融入2000版 ISO9000質(zhì)量體系要求中,編寫出符合出口食品企業(yè)要求的,并使之有效運(yùn)行的質(zhì)量體系文件。具體要求的相互關(guān)系詳見表1(衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、20OO版ISO9000要求對(duì)照表)。
出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求
(HACCP)
2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)
要  求
程  序
 
要  求
 
衛(wèi)生質(zhì)量方針 和目標(biāo)
 
 
 
 
5.3
 
 
質(zhì)量方針
 
組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)
 
 
5.5
 
職責(zé)權(quán)限與溝通
 
生產(chǎn)、質(zhì)量管
理人員的要求
 
 
 
培訓(xùn)程序
個(gè)人衛(wèi)生管理程序
生產(chǎn)檢驗(yàn)人員的健康檢查控制程序
 
6.2
 
 
 
 
人力資源
 
 
 
 
環(huán)境衛(wèi)生的要求
車間及設(shè)施衛(wèi)生要求
環(huán)境衛(wèi)生控制程序
 
車間衛(wèi)生管理程序
 
 
 
 
6.4
 
 
 
工作環(huán)境
 
原料、輔料衛(wèi)
生要求
原料、輔料管理程序
 
7.4
 
采購
 
生產(chǎn)加工衛(wèi)生要求
 
 
 
 
 
 
 
 
 
生產(chǎn)加工衛(wèi)生管理程序
生產(chǎn)加工衛(wèi)生管理程序
加工設(shè)備的管理程序
7.5
 
 
生產(chǎn)和服務(wù)提供
 
 
不合格品控制程序
8.3
不合格品的控制
糾正和預(yù)防措施控制程序
8.5
 
改進(jìn)
 
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序
質(zhì)量追蹤和產(chǎn)品召回制度
7.5.3
 
 
標(biāo)識(shí)和可追溯性
 
 
HACCP制定程序
HACCP驗(yàn)證程序
7.5
 
生產(chǎn)和服務(wù)提供
 
包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸衛(wèi)生的要求
包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸衛(wèi)生控制程序
 
7.5.5
 
 
產(chǎn)品防護(hù)
 
 
有毒有害物品的控制
有毒有害物品的控制程序
7.5
 
生產(chǎn)和服務(wù)提供
 
檢驗(yàn)的要求
 
檢驗(yàn)的管理程序
8.2
監(jiān)視和測量
檢驗(yàn)設(shè)備控制程序
7.6
監(jiān)視和測量裝置的控制
保證衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效運(yùn)行
內(nèi)部控制程序
8.3
監(jiān)視和測量
管理評(píng)審程序
5.6
管理評(píng)審





















































1衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、20OO版ISO9000要求對(duì)照表
 3衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000認(rèn)證企業(yè)質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)及編制要點(diǎn)
由于《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》是參照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)有原則制定的,故衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000認(rèn)證企業(yè)質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)可參照ISO9000認(rèn)證文件中文件編制方法來編制。即按三個(gè)文件文件結(jié)構(gòu)將體系文件層次化。其編制要點(diǎn)為:
質(zhì)量手冊(cè)是闡明企業(yè)的質(zhì)量方針,系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件,反映企業(yè)質(zhì)量體系的總貌。因此描述質(zhì)量體系要素時(shí)應(yīng)是概括性的,編寫側(cè)重點(diǎn)應(yīng)體現(xiàn)在做什么,闡述的內(nèi)容要覆蓋衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000的全部要求,具體內(nèi)容則在程序文件中描述,考慮到今后提供給第三方機(jī)構(gòu)或客戶作證明用,一般不涉及企業(yè)管理機(jī)密。
程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件,具體圍繞質(zhì)量手冊(cè)的各個(gè)要素編寫,涉及到各職能部門的活動(dòng),編寫時(shí)應(yīng)側(cè)重做什么、為什么做、誰來做、何時(shí)做、在哪做和怎么做上,以及應(yīng)使用什么材料、設(shè)備、文件,應(yīng)如何控制和記錄該項(xiàng)活動(dòng)等,它在一定程度上詳細(xì)規(guī)定有關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)控制、管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審影響質(zhì)量的工作人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。程序文件具有單元獨(dú)立性、程序數(shù)量不唯一的特點(diǎn),編寫時(shí)衛(wèi)生注冊(cè)與ISO9000要求相同的,可用同一程序文件來描述,不同的以及HACCP方面的要求則用一獨(dú)立程序來描述。每個(gè)程序文件應(yīng)有規(guī)范的表達(dá)方式,不宜涉及技術(shù)細(xì)節(jié),具有可操作性和指導(dǎo)性并需在批準(zhǔn)后生效。
質(zhì)量文件主要包括作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄,作業(yè)指導(dǎo)書是針對(duì)某個(gè)崗位的作業(yè)活動(dòng),它側(cè)重為崗位操作人員提供如何進(jìn)行操作,編制時(shí)應(yīng)主要闡述純技術(shù)方面的內(nèi)容,相對(duì)程序文件多一些技術(shù)細(xì)節(jié),衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP若程序文件已能滿足指導(dǎo)工作的需要。就不必編寫,反之,缺少會(huì)影響產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量時(shí),應(yīng)考慮編寫。由于作業(yè)指導(dǎo)書一般規(guī)定一個(gè)部門內(nèi)部的活動(dòng),所以其編寫最好應(yīng)有具體操作人員參加,部門負(fù)責(zé)人或其上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。質(zhì)量記錄是為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。編制時(shí)應(yīng)側(cè)重其可操作性。質(zhì)量記錄格式即應(yīng)考慮到充分和客觀地反映質(zhì)量活動(dòng),還應(yīng)使操作簡單易行,欄目的設(shè)計(jì)應(yīng)明了,可有可無的欄目取消。同時(shí)還應(yīng)考慮可追溯性,記錄的表現(xiàn)形式尤其便于計(jì)算機(jī)技術(shù)的應(yīng)用,如用計(jì)算機(jī)進(jìn)行記錄、處理、分析、傳遞和貯存等。編制的質(zhì)量記錄應(yīng)能反映衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、ISO9000三方面的質(zhì)量活動(dòng)。
4編制衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000認(rèn)證企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)注意的問題
4.1成立編寫小組并經(jīng)最高領(lǐng)導(dǎo)者授權(quán)
企業(yè)編制質(zhì)量體系文件前應(yīng)成立由各方面人員組成的編寫小組,可能包括以下方面的代表:生產(chǎn)、衛(wèi)生、質(zhì)量保證、食品微生物學(xué)、工程學(xué)以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。這個(gè)小組還應(yīng)包括直接從事日常加工活動(dòng)的人員,因?yàn)樗麄兏煜げ僮鬟^程。此外最高領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)授權(quán)小組編寫質(zhì)量體系文件,這樣才能保證質(zhì)量體系文件的正式發(fā)布并有效運(yùn)行。
4.2對(duì)編寫小組成員進(jìn)行培訓(xùn)
對(duì)編寫小組成員應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生注冊(cè)知識(shí)、HACCP原理、2000版ISO9000知識(shí)以及出口食品法律、法規(guī)方面的培訓(xùn)。一般應(yīng)獲得衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP培訓(xùn)證書以及ISO9000內(nèi)審員證書,為下一步編寫質(zhì)量體系文件積蓄實(shí)力,從而編制出符合企業(yè)實(shí)際并能保證有效運(yùn)行質(zhì)量體系文件。
4.3注意三個(gè)層次文件的協(xié)調(diào)統(tǒng)一
三個(gè)層次文件既是相互獨(dú)立的又是相互聯(lián)系的,既有不同的編寫重點(diǎn)又有內(nèi)容交叉重復(fù)的地方,因此應(yīng)該注意三個(gè)層次文件的協(xié)調(diào),不能有任何矛盾之處,連接的方法是在質(zhì)量手冊(cè)中引出程序文件,在程序文件中引出作業(yè)指導(dǎo)書及質(zhì)量記錄,不得遺漏。
4.4圍繞衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000三方面的要求展開內(nèi)容
質(zhì)量體系的描述需以2000版ISO9000要求為主線,并將衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP要求納入其中,整個(gè)體系需圍繞三個(gè)方面的內(nèi)容展開,并需覆蓋三個(gè)方面的全部要求,不得隨意刪減。
4.5質(zhì)量體系文件應(yīng)立足組織的實(shí)際;反映企業(yè)的特色;文字精練、準(zhǔn)確、易懂、通用;便于修改、改版和使用。
參考文獻(xiàn)
1中國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心.GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系-要求
2 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求
3中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)管理體系認(rèn)證管理規(guī)定
 
 
 
 
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