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HACCP體系內(nèi)部驗(yàn)證與ISO9000體系內(nèi)部審核的比較

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2010-10-06  來(lái)源:食品伙伴網(wǎng)
核心提示:HACCP體系是食品企業(yè)預(yù)防、降低和消除食品安全風(fēng)險(xiǎn),確保食品安全的控制系統(tǒng),二十世紀(jì)90年代末才開(kāi)始在世界各國(guó)逐步推廣應(yīng)用,目前普及程度要比與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)低很多。但HACCP體系應(yīng)用發(fā)展很快,世界各國(guó)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)大小,在不同食品企業(yè)強(qiáng)制推行或鼓勵(lì)采用HACCP體系。
 
施小珊(CQC江西評(píng)審中心)
 
HACCP體系是食品企業(yè)預(yù)防、降低和消除食品安全風(fēng)險(xiǎn),確保食品安全的控制系統(tǒng),二十世紀(jì)90年代末才開(kāi)始在世界各國(guó)逐步推廣應(yīng)用,目前普及程度要比與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)低很多。但HACCP體系應(yīng)用發(fā)展很快,世界各國(guó)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)大小,在不同食品企業(yè)強(qiáng)制推行或鼓勵(lì)采用HACCP體系。近年來(lái)采用HACCP體系的企業(yè)越來(lái)越多,不少企業(yè)還在采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)采用HACCP體系。驗(yàn)證是HACCP體系的一個(gè)重要原理,HACCP體系內(nèi)部驗(yàn)證(以下簡(jiǎn)稱內(nèi)部驗(yàn)證)是企業(yè)采用HACCP體系的重要過(guò)程。在應(yīng)用過(guò)程中感到HACCP體系驗(yàn)證原理較難掌握,內(nèi)部驗(yàn)證時(shí)常出現(xiàn)內(nèi)容不全、深度不夠或基本程序不明等問(wèn)題。筆者認(rèn)為這是由于對(duì)HACCP的基本原理和概念理解不清,與ISO9000體系內(nèi)部審核(以下簡(jiǎn)稱內(nèi)部審核)程序的區(qū)別不明,故就這幾個(gè)方面談?wù)務(wù)J識(shí)。
1、 內(nèi)部驗(yàn)證/審核的基本概念
國(guó)際食品法典委員會(huì)發(fā)布的《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系及應(yīng)用準(zhǔn)則》[CAC/RCP1-1969,Rev.31(997)]對(duì)“驗(yàn)證”的定義是“除監(jiān)控外,用以確定是否符合HACCP計(jì)劃所采用的方法、程序、測(cè)試和其他評(píng)價(jià)方法的應(yīng)用。”美國(guó)國(guó)家海產(chǎn)品HACCP培訓(xùn)和教育聯(lián)盟制定的《HACCP:危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)培訓(xùn)教程》將“審核”解釋為:“審核是收集信息用以驗(yàn)證的有組織的過(guò)程,它是有系統(tǒng)的評(píng)價(jià),此評(píng)價(jià)包括現(xiàn)場(chǎng)的觀察和記錄的復(fù)查。” 而ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“審核”的定義是:“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。” 對(duì)“驗(yàn)證”的定義是“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的認(rèn)定” ?梢(jiàn)HACCP 準(zhǔn)則、原理與ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)證和審核的定義有所不同。HACCP 原理將審核作為驗(yàn)證的方法之一,而ISO9000卻將驗(yàn)證作為審核的一個(gè)手段。我們可以這樣理解,內(nèi)部驗(yàn)證和內(nèi)部審核對(duì)各自所在體系的地位相同,所起的作用相同,因此可以將他們作為不同體系中的兩個(gè)相似的概念。如果一個(gè)組織同時(shí)采用兩個(gè)體系,內(nèi)部驗(yàn)證/內(nèi)部審核可以同時(shí)進(jìn)行。
2、內(nèi)部驗(yàn)證/審核的目的和時(shí)機(jī)
企業(yè)采用HACCP和ISO9000體系,除了要確保食品安全,提高質(zhì)量管理水平,同時(shí)也是為了通過(guò)官方驗(yàn)證或第三方認(rèn)證,獲得產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入或認(rèn)證證書(shū)。所以體系建立后一般都要提交外部驗(yàn)證/認(rèn)證審核。在此之前安排內(nèi)部驗(yàn)證/內(nèi)部審核是企業(yè)通常的做法,內(nèi)部驗(yàn)證/審核的共同目的都是了解自己產(chǎn)品安全質(zhì)量與相關(guān)法律法規(guī)的符合性,體系運(yùn)行現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)要求的差距,與策劃的預(yù)期目標(biāo)的差距,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程和體系運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題,及時(shí)采取糾正預(yù)防措施,保證產(chǎn)品安全并完善質(zhì)量管理體系,同時(shí)獲得產(chǎn)品安全和體系運(yùn)行正常的信心,及時(shí)提交并順利通過(guò)外審。雖然企業(yè)采用HACCP和ISO9000體系的最終目的不是應(yīng)付外審,但為了及時(shí)順利通過(guò)外審,抓住發(fā)展和獲得效益的時(shí)機(jī),在外審前進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證/審核是十分必要的。此外在體系策劃的時(shí)間間隔內(nèi)以及企業(yè)認(rèn)為有必要時(shí),都是進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證/審核時(shí)機(jī)。例如對(duì)于相似的問(wèn)題或同一部門反復(fù)出現(xiàn)顧客投訴,產(chǎn)品安全質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重的問(wèn)題的時(shí)候,都要進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證/審核,查問(wèn)題,找差距,保證產(chǎn)品安全,追求持續(xù)改進(jìn)。
3、內(nèi)部驗(yàn)證/審核的基本內(nèi)容 
3.1內(nèi)部驗(yàn)證的基本內(nèi)容:HACCP的基本原理告訴我們,驗(yàn)證基本內(nèi)容有確認(rèn)(VALIDATION)、CCP驗(yàn)證活動(dòng)(包括監(jiān)控設(shè)備的校正、針對(duì)性的取樣和檢測(cè)、CCP記錄的復(fù)查)、HACCP系統(tǒng)的驗(yàn)證(包括審核(AUDITS)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)如微生物試驗(yàn))等。在制定HACCP計(jì)劃時(shí),已經(jīng)確定了驗(yàn)證程序,他們是內(nèi)部驗(yàn)證的基本內(nèi)容。但是,當(dāng)我們把內(nèi)部驗(yàn)證和內(nèi)部審核視為相似的概念的時(shí)候,CCP驗(yàn)證活動(dòng)即相當(dāng)于ISO9001;2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2e的“再確認(rèn)”的概念。是確保關(guān)鍵加工過(guò)程受控的重要手段。對(duì)于HACCP體系,確認(rèn)是獲得證據(jù),證明HACCP計(jì)劃的各要素是有效的過(guò)程。實(shí)際上在計(jì)劃執(zhí)行之前就已對(duì)計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)。在HACCP體系內(nèi)部驗(yàn)證時(shí)必須對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行再確認(rèn)。
根據(jù)以上分析,筆者認(rèn)為HACCP體系內(nèi)部驗(yàn)證包括確認(rèn)、審核和最終產(chǎn)品的安全衛(wèi)生檢驗(yàn)如微生物試驗(yàn)三大部分。本文將HACCP計(jì)劃的再確認(rèn)歸于文件審核,將在本文第5部分中論述。
a審核:審核包括現(xiàn)場(chǎng)觀察、記錄復(fù)查兩方面,主要內(nèi)容是:
現(xiàn)場(chǎng)觀察:主要是檢查現(xiàn)場(chǎng)CCP是否按HACCP計(jì)劃的要求進(jìn)行監(jiān)控操作、監(jiān)控次數(shù)是否按計(jì)劃規(guī)定進(jìn)行、檢查工藝過(guò)程是否控制在既定的關(guān)鍵限值內(nèi)、驗(yàn)證監(jiān)視儀器操作是否得當(dāng),校驗(yàn)監(jiān)控設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài),檢查記錄是否準(zhǔn)確并按要求及時(shí)記錄,相關(guān)人員對(duì)監(jiān)視關(guān)鍵控制點(diǎn)的各個(gè)崗位責(zé)任的理解程度和執(zhí)行情況。
復(fù)查記錄:主要是復(fù)查監(jiān)控活動(dòng)的記錄,例如在HACCP計(jì)劃中監(jiān)控活動(dòng)規(guī)定的位置、規(guī)定的頻率的記錄是否完整規(guī)范;當(dāng)監(jiān)控記錄表明發(fā)生了與關(guān)鍵限值的偏離時(shí)的糾偏行動(dòng)記錄;驗(yàn)證程序執(zhí)行記錄,如針對(duì)性的取樣和檢測(cè)記錄和CCP記錄的復(fù)查記錄,設(shè)備按HACCP計(jì)劃中規(guī)定的頻率進(jìn)行校準(zhǔn)等的記錄。我們知道CCP驗(yàn)證也有這些內(nèi)容,是在日常加工過(guò)程中對(duì)過(guò)程的監(jiān)控,目的是確保加工過(guò)程不產(chǎn)生偏離,而HACCP體系驗(yàn)證中的審核是收集信息,對(duì)一個(gè)時(shí)段體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。
另外現(xiàn)場(chǎng)觀察和記錄復(fù)查驗(yàn)證還須包括GMP和SSOP要求的執(zhí)行情況和有關(guān)記錄,因?yàn)樗麄兪荋ACCP計(jì)劃正常執(zhí)行的前提和基礎(chǔ)。
b產(chǎn)品的安全衛(wèi)生指標(biāo)檢測(cè):在驗(yàn)證審核中,對(duì)最終產(chǎn)品安全衛(wèi)生指標(biāo)進(jìn)行抽樣檢測(cè),判斷最終產(chǎn)品是否符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。即通過(guò)對(duì)最終產(chǎn)品微生物測(cè)試來(lái)證實(shí)整個(gè)加工過(guò)程是在控制之中。也是HACCP體系驗(yàn)證的重要內(nèi)容。檢測(cè)結(jié)果可以驗(yàn)證從原料驗(yàn)收到成品的整個(gè)加工過(guò)程是否在控制之中。檢測(cè)項(xiàng)目除了微生物測(cè)試以外,根據(jù)原料初級(jí)生產(chǎn)的衛(wèi)生狀況,常常還需檢測(cè)包括農(nóng)獸藥殘留、生物毒素含量以及重金屬含量。常規(guī)微生物檢測(cè)一般不能用于日常生產(chǎn)加工的監(jiān)控,但它對(duì)于體系驗(yàn)證是很有用的。而最終產(chǎn)品農(nóng)獸藥殘留等化學(xué)指標(biāo)的檢測(cè)合格,則是對(duì)原料生產(chǎn)、收購(gòu)、驗(yàn)收處于受控狀態(tài)的證明。
3.2內(nèi)部審核的重點(diǎn):ISO9000內(nèi)部所采取的方法也包括檢查現(xiàn)場(chǎng)、復(fù)查記錄和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)定義下的驗(yàn)證,審核的重點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果的與標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的符合性,體系能力和實(shí)施的充分性,質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
4、內(nèi)部驗(yàn)證/審核基本程序
二十世紀(jì)九十年代,HACCP原理確立并逐漸推廣運(yùn)用。此時(shí)期對(duì)HACCP體系內(nèi)部驗(yàn)證并沒(méi)有明確的程序化的要求。但是隨著ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的推行,ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)化的運(yùn)作模式的影響,外部機(jī)構(gòu)驗(yàn)證規(guī)范化的要求和企業(yè)向顧客和社會(huì)證實(shí)企業(yè)的食品生產(chǎn)過(guò)程切實(shí)執(zhí)行了HACCP計(jì)劃,證實(shí)企業(yè)有能力持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足消費(fèi)者的需求和有關(guān)法律法規(guī)要求的安全食品,建立顧客信任,增強(qiáng)顧客滿意的需要, HACCP內(nèi)部驗(yàn)證程序和ISO9000的內(nèi)部審核的基本程序逐漸趨于一致,F(xiàn)在兩者的基本程序都包括驗(yàn)證/審核準(zhǔn)備和驗(yàn)證/審核實(shí)施兩大階段。準(zhǔn)備工作有組成驗(yàn)證/審核組、確定驗(yàn)證/審核范圍、確定驗(yàn)證/審核日期、編制驗(yàn)證/審核計(jì)劃和核查表等等。驗(yàn)證/審核實(shí)施都包括企業(yè)體系文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核。文件審核通過(guò)后再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,F(xiàn)場(chǎng)審核有首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)觀察、驗(yàn)證/審核組內(nèi)部小結(jié)會(huì)、末次會(huì)等等程序。現(xiàn)場(chǎng)審核采取的方法有看、問(wèn)查、結(jié)果驗(yàn)證等方法,F(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束要形成內(nèi)部驗(yàn)證/審核報(bào)告;如果現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)了不符合項(xiàng),責(zé)任部門要分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因,采取糾正措施,審核員要對(duì)糾正措施的落實(shí)進(jìn)行跟蹤審核等。這些都是必須經(jīng)過(guò)的程序,兩者之間沒(méi)有多大區(qū)別,現(xiàn)場(chǎng)觀察的基本內(nèi)容及兩個(gè)體系各自的側(cè)重點(diǎn)如本文第3點(diǎn)所述。HACCP體系與ISO9000體系文件審核卻有較大的不同,以下另作討論。
5、內(nèi)部驗(yàn)證/審核中的文件審核
內(nèi)部驗(yàn)證/審核中現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施前都要進(jìn)行文件審核,文件審核有形式審查和內(nèi)容審查兩個(gè)方面。形式審查有文件的發(fā)布生效日期、是否按規(guī)定權(quán)限審批、是否為最新或有效版本等第,內(nèi)容審查主要是文件所描述的內(nèi)容是否滿足標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法律法規(guī)的要求。 ISO9000體系的文件審核一般在辦公室內(nèi)進(jìn)行,審核的內(nèi)容主要是體系文件是否覆蓋了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求。但是作為HACCP體系文件的審核,除了審核文件是否符合相關(guān)準(zhǔn)則規(guī)范外,還要對(duì)其科學(xué)性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。特別是對(duì)HACCP體系主體文件——HACCP計(jì)劃的審核更是如此。
審核HACCP計(jì)劃,審核員要深入到從原料接收到成品出運(yùn)整個(gè)過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng),重新繪制并核對(duì)生產(chǎn)流程圖,核對(duì)每一個(gè)加工步驟的工藝敘述,要進(jìn)行自己的危害分析,充分分析每一個(gè)步驟上有理由可能出現(xiàn)的顯著危害,評(píng)價(jià)危害分析是否準(zhǔn)確、合理;要到現(xiàn)場(chǎng)采集計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中實(shí)際工藝操作數(shù)據(jù),或進(jìn)行成品、半成品抽樣檢測(cè),或作存樣復(fù)檢分析,然后再將所得數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納,與相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)數(shù)據(jù)比較,以客觀事實(shí)證明計(jì)劃的所有要素都有科學(xué)基礎(chǔ),各個(gè)組成部分都符合基本原理,由危害分析、CCP的關(guān)鍵限值到CCP驗(yàn)證對(duì)策都是科學(xué)的而且技術(shù)上可行,例如證實(shí)在關(guān)鍵控制點(diǎn)處于控制狀態(tài)時(shí),關(guān)鍵限值適合控制危害;監(jiān)控程序的監(jiān)控方式和頻率合適,預(yù)防措施科學(xué),校準(zhǔn)程序中校準(zhǔn)方式和頻率適當(dāng),驗(yàn)證方法適當(dāng),糾偏程序合適等。從而確認(rèn)計(jì)劃的合法性、科學(xué)性、完整性、嚴(yán)謹(jǐn)性和技術(shù)上的可行性,確認(rèn)HACCP計(jì)劃有效地貫徹執(zhí)行后,足以控制那些可能出現(xiàn)的、能影響食品安全的危害。這些工作僅僅在辦公室是無(wú)法完成的,需要現(xiàn)場(chǎng)考查和辦公室工作相結(jié)合才能完成。
當(dāng)然HACCP計(jì)劃確認(rèn)不僅僅在體系內(nèi)部驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行,如果原料發(fā)生改變,產(chǎn)品或加工工藝發(fā)生改變,驗(yàn)證數(shù)據(jù)出現(xiàn)相反結(jié)果時(shí),生產(chǎn)中重復(fù)出現(xiàn)偏離,消費(fèi)者投訴,新的銷售方式或食用方法改變,隨著科學(xué)技術(shù)進(jìn)步,發(fā)現(xiàn)了新的危害或發(fā)明了新的控制技術(shù),也要對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行修訂和重新確認(rèn)。
需要提出的是,一般企業(yè)的內(nèi)審員對(duì)自己的產(chǎn)品可能有哪些潛在危害,產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程等應(yīng)當(dāng)是比較熟悉的,這有助于審核員駕輕就熟,順利完成文件審核任務(wù),但也容易使審核員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品安全危害的認(rèn)識(shí)形成定勢(shì),犯一葉障目的錯(cuò)誤。為了避免這種錯(cuò)誤,文件審核時(shí)審核員一定要再了解企業(yè)當(dāng)前所采用的產(chǎn)品相關(guān)食品法律、法規(guī)是否是現(xiàn)行有效的。因?yàn)殛P(guān)于食品的安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),變化非常頻繁。例如國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家規(guī)定的農(nóng)藥殘留限量,變得越來(lái)越嚴(yán),有時(shí)上一個(gè)月和下一個(gè)月的限量標(biāo)準(zhǔn)就有不同。審核員還要再次調(diào)閱有關(guān)產(chǎn)品歷史上曾發(fā)生的安全問(wèn)題記錄、潛在危害分析記錄和消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品安全問(wèn)題的投訴,對(duì)這些問(wèn)題予以關(guān)注。對(duì)必備程序GMPSSOP與相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的符合性及其科學(xué)性、合理性的審核也是非常必要的。
綜上所述,HACCP體系內(nèi)部驗(yàn)證和ISO9000體系內(nèi)部審核對(duì)各自所在體系是兩個(gè)相似的概念,內(nèi)部驗(yàn)證/審核的目的、程序,乃至內(nèi)容和方法都有許多相似的地方。但是HACCP體系內(nèi)部驗(yàn)證更加注重體系文件科學(xué)性、加工過(guò)程監(jiān)控有效性的驗(yàn)證,最終目的是確保食品的安全衛(wèi)生。ISO9000體系內(nèi)部審核則必須關(guān)注全面質(zhì)量管理活動(dòng)和活動(dòng)的結(jié)果——產(chǎn)品的符合性,評(píng)價(jià)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度,評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性,持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量體系的管理水平,追求組織業(yè)績(jī)的提高。
 
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