孫鳳鳴 樂桃娟

國家認監(jiān)委2002年9月12日發(fā)布“關(guān)于印發(fā)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記程序性文件》（以下簡稱“程序文件”）的通知”已經(jīng)有一段時間了，出口食品衛(wèi)生注冊登記評審員在開展出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記時，遵照通知要求填寫衛(wèi)生注冊登記新表格。從總的情況反映比較正常，但也存在一些問題，筆者歸納幾個重要問題，提供給正在進行出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記評審員參考。

1、衛(wèi)生注冊登記時間的掌握

程序文件明確規(guī)定：衛(wèi)生注冊登記管理部門（以下簡稱“管理部門”）的受理日期為3個工作日內(nèi)完成對申請材料的審查、評審組長在評審工作完成后的5個工作日內(nèi)向“管理部門”提交相關(guān)評審材料、“管理部門”對評審組提出的評審結(jié)論進行審核，在15個工作日內(nèi)做出審核意見。

衛(wèi)生注冊登記時間操作中存在著問題：（1）申請材料某項不

完備如：衛(wèi)生注冊登記申請書中衛(wèi)生質(zhì)量體系運行狀況內(nèi)容填寫簡單，告知企業(yè)補充完整，時間超過3個工作日。（2）評審組長完成現(xiàn)場評審工作，企業(yè)正在進行整改階段，無法填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記評審（HACCP體系驗證）不符合項及跟蹤報告》，時間超過5個工作日。

2、文件的審核

   程序文件明確規(guī)定：對列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品，需填寫公共部分、A部分《一般衛(wèi)生注冊/登記評審記錄》和B部分《HACCP體系驗證記錄》。

文件的審核時常見的存在著問題：（1）公共部分中文件審核欄目，如：① “隨附資料中各種圖片、資料”； 判 定：不全、不符合；客觀描述：無。②“不符合說明：”未用文字具體表達發(fā)現(xiàn)文件審核不符合的事實。③“文件審核結(jié)論和文件審核跟蹤：”文件審核結(jié)論不符合要求，要求企業(yè)在30日內(nèi)補正。但在文件審核跟蹤欄目無結(jié)論意見。（2）《HACCP體系驗證記錄》欄目，如：“對企業(yè)確定的顯著危害和關(guān)鍵控制點的評價：”用籠統(tǒng)文字評價“合理”。

3、見面會記錄和現(xiàn)場評審總結(jié)

   評審組長在見面會上主要介紹評審組評審程序內(nèi)容、在總結(jié)會上對企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量體系進行評價。并用簡練語言記錄見面會和總結(jié)會的主要內(nèi)容。

   見面會記錄和現(xiàn)場評審總結(jié)常見的存在著問題：（1）見面會記錄內(nèi)容不齊全，如：速凍蝦仁注冊，未記錄評審組長介紹食品衛(wèi)生注冊合格同時需HACCP驗證合格。（2）總結(jié)會記錄未對衛(wèi)生質(zhì)量體系和HACCP體系進行全面的評價。

   評審員在見面會記錄和總結(jié)會記錄應(yīng)記錄評審的目的、依據(jù)、范圍、評審程序、對衛(wèi)生質(zhì)量體系和HACCP體系評審的結(jié)果等內(nèi)容。

4、廠區(qū)、原料、衛(wèi)生質(zhì)量體系運行、HACCP體系驗證各項記錄程序文件明確規(guī)定：評審組在“客觀描述”欄中記錄觀察到的具體情況或理由。審核過程中，遇有核查項目以外的情況需描述或“客觀描述”欄目不足以填寫的，可將相關(guān)內(nèi)容記錄在每一份記錄表的“其他記錄”欄。

（1）廠區(qū)、車間、檢驗機構(gòu)記錄常見的存在著問題：①未記錄廠區(qū)和車間的衛(wèi)生間防蠅蟲及防鼠設(shè)施；②未記錄洗手消毒劑名稱和實測濃度；③有外部委托實驗室未記錄獲得資格情況。

( 2 )原料、輔料、包裝、儲存、運輸記錄常見的存在著問題: ①規(guī)定抽查2份生產(chǎn)用原料、輔料檢驗、檢疫合格證，只記錄1份；②對包裝物料進行驗收未記錄驗收方式。

（3）衛(wèi)生質(zhì)量體系運行、HACCP體系驗證記錄記錄常見的存在著問題：①規(guī)定“是否按計劃每年進行一次管理評審，最近1次管理評審時間”，實際記錄“不適用，企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量體系運行時間短；②現(xiàn)場關(guān)鍵控制點上的實際監(jiān)測值記錄不詳細，如:規(guī)定的關(guān)鍵限值、操作限值，實際監(jiān)測的關(guān)鍵限值、操作限值的具體數(shù)據(jù)。

5、衛(wèi)生注冊登記評審（HACCP體系驗證）不符合項及跟蹤報告程序文件明確規(guī)定：出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記評審（HACCP體系驗證）不符合項及跟蹤報告應(yīng)正確填寫核查項目編號、不符合項描述、整改及糾正措施跟蹤情況記錄、跟蹤結(jié)論。

    在出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記評審（HACCP體系驗證）不符合項及跟蹤報告中常見的存在著問題：①不符合項描述不確切，如：廠區(qū)更衣室不規(guī)范、車間較零亂、原始記錄不齊全。②整改及糾正措施跟蹤情況記錄籠統(tǒng)簡單，如：已落實、已改好。

    評審員應(yīng)描述廠區(qū)更衣室不規(guī)范的具體內(nèi)容，車間較零亂在那些方面，原始記錄不齊全的種類、項目，以便企業(yè)能針對性的整改。在整改及糾正措施跟蹤情況記錄上應(yīng)把評審員跟蹤看見情況進行詳細記錄，如：更衣室缺少紫外線消毒燈，現(xiàn)已安裝二盞紫外線消毒燈。跟蹤結(jié)論符合。

    綜上所述，筆者在食品衛(wèi)生注冊過程中所發(fā)現(xiàn)的一些問題，望能引起評審員的注意。評審員應(yīng)積極主動參加培訓(xùn)，不斷豐富自己的食品衛(wèi)生專業(yè)知識和實踐技能，提高食品衛(wèi)生注冊的工作質(zhì)量。認監(jiān)委“通知”指出：“對本套程序性文件在使用中發(fā)現(xiàn)有何問題，請與我委注冊管理部聯(lián)系，以便進一步修訂完善。”評審員在食品衛(wèi)生注冊使用程序性文件，把發(fā)現(xiàn)的問題作為積累經(jīng)驗，在適當?shù)臋C會開展討論交流，修訂完善《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記程序性文件》。