中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB） 劉曉紅

隨著我國人民生活水平的提高，食品安全越來越得到我國政府和廣大民眾的高度重視，由此，食品生產(chǎn)中關(guān)于衛(wèi)生安全的控制成為關(guān)注的一個重點。HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點- Hazard Analysis And Critical Control Point）作為一種控制食品安全的原理和方法，在近十幾年里得到了世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用。在我國，HACCP的應(yīng)用也逐漸地被接受并得到有關(guān)政府部門的推薦。

本文僅就以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全認證認可體系的建立和實施談一些想法。

（一）、HACCP的發(fā)展

提到以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全認證認可體系，首先必須了解HACCP的發(fā)展和應(yīng)用以及其與GMP的關(guān)系。HACCP的發(fā)展大約經(jīng)歷了兩個階段，即創(chuàng)立階段和應(yīng)用階段。

1.HACCP的創(chuàng)立階段

HACCP的創(chuàng)立始于20世紀60年代，當(dāng)時美國政府為確保宇航員在航天飛行中使用食品的絕對安全，委托美國宇航局、美國陸軍NATICK研究所和承擔(dān)宇航食品開發(fā)的PILLSBURY公司共同研究開發(fā)這種絕對安全的食品。要想明確判斷一種食品是否絕對或在可接受的風(fēng)險范圍內(nèi)，傳統(tǒng)的食品生產(chǎn)中的最終成品檢驗必須進行大量的檢驗工作（提高檢查水平和AQL值，采用加嚴檢查等），這樣檢驗方式除花費大量費用和時間之外，所生產(chǎn)出來的大部分食品都得用于檢驗，僅留下小部分提供給宇航員使用。為此，這些研究人員考慮是否可以通過生產(chǎn)過程控制的方式來達到最終控制成品安全的目的。最初的想法應(yīng)該說還是主要集中在硬件控制上，如改進生產(chǎn)設(shè)備、增加檢驗設(shè)備和檢驗點等等，這些應(yīng)用在宇航食品生產(chǎn)上取得了良好的效果。而這種研究和開發(fā)逐漸形成了后來的HACCP原理。

1971年在美國第一次國家食品保護會議上，PILLSBURY公司公開提出了HACCP原理。立即被美國聯(lián)邦食物藥品管理局（FDA）接受，并決定在低酸罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)的良好操作規(guī)范（GMP）中使用，并在1974年正式公布了將HACCP原理引入低酸罐頭食品的GMP（21CFR-113），成為美國也是全世界最早采用HACCP原理的食品法規(guī)，強制性要求食品企業(yè)除GMP外必須采用HACCP原理建立管理體系。

1985年，美國國家科學(xué)院（NAS）就食品法規(guī)中的HACCP管理方式的有效性發(fā)表了評價結(jié)果，并推薦擴大HACCP在食品行業(yè)的應(yīng)用。這一報告結(jié)果導(dǎo)致了1987年由美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗局（FSIS），美國海洋漁業(yè)局（NMFS），聯(lián)邦食品藥物管理局（FDA）和美國陸軍NATICK研究所等政府機關(guān)、大學(xué)和民間機構(gòu)的專家組成的美國食品微生物學(xué)基準咨詢委員會（NACMF），該委員會在1992年采納了食品企業(yè)的HACCP原理并把HACCP原理由3條增加到了7個原理。

 2.HACCP的應(yīng)用階段

HACCP的應(yīng)用始于1993年，世界糧農(nóng)與衛(wèi)生組織屬下的食品法典委員會（FAO/WHO CAC）考慮修改《食品衛(wèi)生一般性原則》，并把HACCP引入該原則內(nèi)。在1997，《食品衛(wèi)生一般性原則》經(jīng)修訂后發(fā)布，從此HACCP在世界各國得到了廣泛應(yīng)用。此外，

1993年，歐盟發(fā)布了歐共體理事會指令93/43/EEC，要求食品加工企業(yè)要建立以HACCP為基礎(chǔ)的管理體系。

1995年，美國FDA發(fā)布了21CFR-123&1240法規(guī)，要求在水產(chǎn)品企業(yè)實施HACCP。

1996年，美國農(nóng)業(yè)部（USDA）發(fā)布了9CFR-417法規(guī)，要求在禽肉食品企業(yè)實施HACCP。

2001年，美國FDA發(fā)布了21CFR-120法規(guī)，要求在果汁行業(yè)實施HACCP。

與此同時，加拿大、澳大利亞、英國、日本等也采取或頒布了類似的法規(guī)，要求在食品企業(yè)實行HACCP。

從上述HACCP發(fā)展和應(yīng)用過程不難看到，HACCP的應(yīng)用一直是以技術(shù)性法規(guī)的形式出現(xiàn)的。

（二）、關(guān)于GMP

我們應(yīng)該注意到HACCP始終是與GMP 一起發(fā)布的。良好操作規(guī)范（GMP）或者現(xiàn)行良好的操作規(guī)范（CGMP）作為政府的一種強制性法規(guī)，它最早源于美國藥品行業(yè)，在20世紀60年代因為歐洲的“反應(yīng)停”事件，導(dǎo)致美國FDA于1962起草了世界上第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，除此之外，醫(yī)藥行業(yè)還陸續(xù)建立了醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）和非臨床試驗實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）。不同行業(yè)的GMP要求是不一樣的，食品行業(yè)的GMP正是參照了藥品行業(yè)GMP的要求制定的，其基本觀點就是在不衛(wèi)生的條件下生產(chǎn)、包裝或貯藏的產(chǎn)品（藥品或食品）是不衛(wèi)生和不安全的。為此強制要求藥品和食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合一定條件（包括設(shè)施、設(shè)備、原料和管理體系等）。當(dāng)然， GMP現(xiàn)在也擴展到了化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

（三）、我國的HACCP和GMP發(fā)展現(xiàn)狀

我國于1982年開始在藥品行業(yè)實施了GMP，并于1984年頒布了第一部《藥品管理法》，衛(wèi)生部于1988年根據(jù)該法首次制訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即藥品行業(yè)GMP），1992年經(jīng)過修訂后又重新頒布，強制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須實施GMP。實際上，我國在2001年底才將這一規(guī)定徹底實施，規(guī)定所有藥品生產(chǎn)廠必須于2001年底實施GMP,否則不得生產(chǎn)藥品。

 就食品而言，應(yīng)該來說，我國目前沒有嚴格意義上的GMP法規(guī)。對食品生產(chǎn)企業(yè)的要求主要集中在我國的《食品衛(wèi)生法》上，它對食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，食品衛(wèi)生質(zhì)量提出了要求。此外，從1984年至今，原國家商檢局陸續(xù)制定和頒發(fā)了一系列文件，針對出口食品生產(chǎn)和儲存企業(yè)實施強制性的衛(wèi)生管理。1994年11月，原國家商檢局發(fā)布了《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》，并據(jù)此進一步提出了《出口畜禽肉及其制品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》等9個衛(wèi)生注冊規(guī)范�？梢哉f這些強制性實施的衛(wèi)生要求和規(guī)范構(gòu)成了中國出口食品的GMP，這些法規(guī)性的要求和規(guī)范是與CAC/WHO的主要衛(wèi)生規(guī)范或美國21CFR-110（食品企業(yè)良好操作規(guī)范）規(guī)定基本是一致的。此外，我國頒布的食品國家標準里也包含了一部分生產(chǎn)企業(yè)條件。但是，隨著我國加入WTO，根據(jù)其國民待遇的要求，以及提高我國本國人民生活質(zhì)量的要求，從整體考慮，制定一個統(tǒng)一的食品行業(yè)GMP技術(shù)法規(guī)勢在必行，也是目前我國確保食品安全的重要基礎(chǔ)和條件之一。

 HACCP在中國的應(yīng)用應(yīng)該說最早緣于1990年，為確保我國食品順利出口，原國家商檢局組織實施了“出口食品安全工程研究的應(yīng)用”計劃，其中包括在出口食品企業(yè)實施HACCP計劃，這主要包括水產(chǎn)品、肉類、禽類和低酸罐頭類食品。隨著美國FDA在1995年頒布水產(chǎn)品HACCP法規(guī)，我國商檢部門于1997年12月18日規(guī)定了所有輸美的水產(chǎn)品必須符合美國有關(guān)的HACCP法規(guī)要求，從而在出口食品企業(yè)實施HACCP。此后，又將實施HACCP推廣到其它出口食品行業(yè)，包括低酸罐頭、禽肉制品等。在最近國家質(zhì)檢總局新頒布的《出口食品企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》中，明確要求食品企業(yè)（列入產(chǎn)品名錄內(nèi)）必須實施HACCP后方可注冊（第十條二款），這個新的規(guī)定實際與美國FDA及農(nóng)業(yè)部頒布的HACCP法規(guī)相類似，將實施HACCP作為強制要求。

（四）、以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全認證認可體系的建立和實施

在國家認證認可監(jiān)督管理委員會2002年3月20日頒布的《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認證的規(guī)定》中，我國第一次正式提出了HACCP認證的概念，并且明確了官方驗證和第三方認證的區(qū)別。這無疑為規(guī)范正在發(fā)展中的以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證奠定了一個良好基礎(chǔ)。但就其認證認可體系的建立和實施，應(yīng)該重點研究以下幾個方面。

1、制定以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證標準

根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則62：1996-《對從事質(zhì)量管理體系審核和認證/注冊的機構(gòu)的通用要求》，認證所依據(jù)的準則應(yīng)該是質(zhì)量體系標準或其它與其運行功能相關(guān)的規(guī)范性文件。到目前為止，我國尚無關(guān)于以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全認證標準或關(guān)于HACCP的技術(shù)性法規(guī)，而HACCP原理是不能作為認證的依據(jù)。此外，ISO15161-《ISO9001：2000在食品和飲料行業(yè)的應(yīng)用指南》僅僅是關(guān)于ISO9001：2000在食品和飲料行業(yè)應(yīng)用的指南，也不能作為認證的依據(jù)（這在該指南的目的和范圍中已經(jīng)闡明）。所以要開展有關(guān)以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系的認證，急待考慮的是由國家有關(guān)部門制定一個認證標準或技術(shù)性法規(guī)。

2、根據(jù)我國實際食品企業(yè)生產(chǎn)水平制定我國統(tǒng)一的食品行業(yè)GMP。

實施以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系的基礎(chǔ)是企業(yè)的GMP和SSOP（衛(wèi)生標準操作程序），而沒有GMP做基礎(chǔ)，實施HACCP也就只是一句空話，所謂以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證就失去了意義。僅就HACCP來說，其本身并不是一個太復(fù)雜的東西，它僅僅是一個原理或是一個管理方法而已，而大量的工作實際是在GMP上。從出口企業(yè)近幾年實施HACCP的情況來看，對于大部分食品企業(yè)來說困難在于符合GMP的要求。

國家質(zhì)檢總局新頒布的《出口食品企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》就相當(dāng)于食品行業(yè)的GMP，但它仍然只是針對出口食品企業(yè)的，而對于內(nèi)銷企業(yè)尚無明確規(guī)定。

3、開展對危害的控制技術(shù)的研究

企業(yè)建立和實施HACCP體系，對危害點的識別和對危害的風(fēng)險分析和評估，其目的是對危害實施控制。由此可見，開展對危害的控制技術(shù)的研究，應(yīng)該是實施以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系的重中之重。因此國家有關(guān)部門應(yīng)該把實施以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證作為一個系統(tǒng)工程來策劃，只有在對危害的控制技術(shù)有了一定的基礎(chǔ)之后，才能有效地開展以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證活動，否則實施以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系將是一句空話。

4、加強基礎(chǔ)性工作。

建立風(fēng)險評估體系、疫情預(yù)警體系和有關(guān)危害的基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)體系。在實施HACCP過程中，進行危害分析時需要用到這些基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)，目前，我國這方面資料較少。而美國以水產(chǎn)品為例，美國食品微生物學(xué)基準咨詢委員會（NACMCF）就收集發(fā)表了全美水產(chǎn)品危害分析指南，非常明確介紹了水產(chǎn)品可能存在的各種危害，包括生物的、化學(xué)和物理的危害。如果沒有這樣的基礎(chǔ)性資料和信息，無疑對實施HACCP是一個很大的問題。

5、建立食品安全控制鏈概念

HACCP體系不是一個孤立的體系，其控制好壞，不僅僅取決于食品生產(chǎn)加工企業(yè)，它還牽涉到原料來源、銷售和消費等環(huán)節(jié)。其中尤以生產(chǎn)企業(yè)的原料來源難控制，它甚至也不是某個政府部門能夠控制的。這一點在實施以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系時應(yīng)特別注意。

綜上所述，要確保我國食品安全，我們應(yīng)該首先建立我國食品安全法規(guī)和標準體系。該體系可以包括“食品衛(wèi)生法”、“食品行業(yè)GMP及HACCP”和相關(guān)實施條例和標準，其應(yīng)覆蓋從原料生產(chǎn)到銷售全過程各個環(huán)節(jié)，并由相應(yīng)的政府部門分工把關(guān)全過程的不同部分，如農(nóng)業(yè)部門和水產(chǎn)部門把住原料關(guān)，質(zhì)檢部門和衛(wèi)生部門把住生產(chǎn)企業(yè)關(guān)，工商部門把住流通領(lǐng)域關(guān)。只有這種全過程的由各部門共同參與的架構(gòu)，才能真正做到從“原料到餐桌”全過程控制，從而確保食品安全；只有在這個食品安全法規(guī)和標準框架之下制訂以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系標準，應(yīng)用HACCP才能更加容易和有效，以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證才會更有發(fā)展前景。、

6、明確官方驗證和第三方認證的關(guān)系

開展以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證，應(yīng)明確其與官方驗證的關(guān)系，否則將給企業(yè)增加很大的審核負擔(dān)。

關(guān)于HACCP應(yīng)用和實施情況的驗證，不同的國家采用了不同的方式。

在美國FDA的解釋中，F(xiàn)DA認為第三方活動有助于食品企業(yè)實施HACCP法規(guī)。但對于FDA來說，其官方驗證是政府執(zhí)法行為，與第三方認證并無直接聯(lián)系，而且中間也沒有任何承認第三方認證的承諾。這是因為在美國，HACCP都是以法規(guī)形式出現(xiàn)的，檢查企業(yè)是否實施HACCP體系是一種執(zhí)法行為。關(guān)于第三方活動，在其HACCP法規(guī)（如： 21 CFR Part 120-120.14 b）中僅僅提到進口商可以雇傭有資格的第三方參與合作或執(zhí)行進口商的驗證過程活動，包括代表進口商制定驗證程序等。

在荷蘭，政府與標準制定部門、認可機構(gòu)和認證機構(gòu)合作成立HACCP專家委員會，共同制定HACCP體系實施要求和認證審核要求，政府可接受由其認可機構(gòu)認可的認證機構(gòu)的認證結(jié)果。

我國開展以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證是一個很好的嘗試，它將有利于促進和推動我國食品企業(yè)的管理水平。關(guān)于在我國食品行業(yè)實施以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系，筆者認為我們應(yīng)該考慮采用強制性實施和自愿性認證的原則。即將企業(yè)實施HACCP體系作為強制性要求，而將企業(yè)通過以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證作為企業(yè)的一種自愿性行為，政府可以接受第三方認證結(jié)果但保留官方驗證的權(quán)利。這一原則也符合WTO/TBT協(xié)議中的有關(guān)認證規(guī)則。

在新的《出口食品企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》中，國家已強制要求出口食品企業(yè)必須實施HACCP（名錄內(nèi)產(chǎn)品），而且是必須經(jīng)官方評審合格后方可注冊，實際上這里已經(jīng)實施了HACCP 官方驗證。這時候，我們應(yīng)該考慮采用強制性實施和檢查與自愿申請第三方認證相結(jié)合的原則。

7、完善對實施以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證的認證機構(gòu)的認可制度

說到實施以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證，不能不提到對認證機構(gòu)的認可制度。所謂認可，是指

目前，由于各國實施HACCP的方式和體制的不同，各國認可機構(gòu)對于以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證機構(gòu)的認可還基本處于研究、協(xié)調(diào)與試點階段，還沒有建立起一套較為科學(xué)、系統(tǒng)和有效的認可制度。我國在建立、實施和完善以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證機構(gòu)的認可制度時，應(yīng)尤其注意其符合性評定的科學(xué)性和系統(tǒng)性，以及食品行業(yè)特殊性，并協(xié)調(diào)好以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證與國家相關(guān)法律法規(guī)和官方驗證的關(guān)系。

中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）已經(jīng)就以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證機構(gòu)的認可實施了試點計劃，初步建立了對以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證機構(gòu)的認可制度并對一些認證機構(gòu)實施了認可，但認可制度還不夠完善和有待于提高其科學(xué)性 和系統(tǒng)性。另外，至今我國還沒有以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證標準或評價準則，這將不利于認證的科學(xué)性和一致性，從而也不可能給以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系認證一個良好的認證信譽。

綜上所述，我國以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全認證認可體系還處于建立階段，還有很多課題有待于去研究，有很多工作有待于去實施。只有有關(guān)社會各界和各行各業(yè)協(xié)調(diào)起來，才能團結(jié)一致、共同努力建立起一套科學(xué)、系統(tǒng)和完善的以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全認證認可體系，從而確保食品安全和維護人民健康。