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論GMP、SSOP 、HACCP三者的關(guān)系及其整合方法

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2010-09-29  來源:食品伙伴網(wǎng)
核心提示:文章首先指出了目前GMP、SSOP、HACCP在理解與應(yīng)用方面存在的問題,進(jìn)而分析了三者的主從關(guān)系、互補(bǔ)關(guān)系和互動(dòng)關(guān)系,在此基礎(chǔ)上分別提出了以GMP、HACCP和ISO9000為主線的三種整合方法,供大家參考。

 

江西出入境檢驗(yàn)檢疫局    江西司法警官職業(yè)學(xué)院

邱曉雨   胡壽平              劉瓊

 [文摘]文章首先指出了目前GMP、SSOPHACCP在理解與應(yīng)用方面存在的問題,進(jìn)而分析了三者的主從關(guān)系、互補(bǔ)關(guān)系和互動(dòng)關(guān)系,在此基礎(chǔ)上分別提出了以GMPHACCPISO9000為主線的三種整合方法,供大家參考。

 

一談到食品加工的安全衛(wèi)生控制,人們就會(huì)聯(lián)想到GMP、SSOPHACCP。換言之,對(duì)業(yè)內(nèi)人士來說,這三個(gè)英文單詞再熟悉不過了。然而,審視企業(yè)建立的食品安全衛(wèi)生控制體系,其中貌似神離或名不副實(shí)者有之,缺乏操作性者亦有之,重復(fù)累贅者更有之,總之不盡人意。究其原因大致有三:1、對(duì)GMP、SSOPHACCP三者的內(nèi)涵理解或不準(zhǔn)確,或不深刻;2、對(duì)三者之間的關(guān)系認(rèn)識(shí)不清;3、三者的整合未能形成體系。為此,本文將從問題討論入手,就其三者的基本內(nèi)涵、相互關(guān)系以及整合方法作一探討,意在廣開言路。

 

問題討論

企業(yè)在GMPSSOPHACCP實(shí)際應(yīng)用過程中常常碰到一些棘手的問題,諸如企業(yè)如何將國(guó)家的法規(guī)要求(GMP)轉(zhuǎn)化為企業(yè)的實(shí)際操作規(guī)范,企業(yè)是否有必要編寫GMP文件;SSOP僅限于(或至少)8個(gè)方面嗎,同一類型的食品企業(yè)其CCP是一致的還是各不相同,以及GMPSSOPHACCP在企業(yè)食品安全衛(wèi)生管理體系上的表現(xiàn)形式是什么等等。

問題一:企業(yè)是否有必要編寫GMP

企業(yè)是否有必要編寫GMP,目前存在著兩種不同的看法。一種認(rèn)為企業(yè)應(yīng)編寫自己的GMP;另一種則認(rèn)為企業(yè)無須編寫GMP。

后者認(rèn)為GMP(良好操作規(guī)范)是政府強(qiáng)制性的食品生產(chǎn)、存儲(chǔ)衛(wèi)生法規(guī)[1],由于法規(guī)無須編寫,企業(yè)只要收集即可,編寫GMP“吃力不討好”。前者堅(jiān)持要編寫的理由是GMP雖為法規(guī),但企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際將其轉(zhuǎn)化為自己的規(guī)范性文件。上述兩種看法各有道理,編與不編GMP,目前國(guó)家尚無硬性規(guī)定。其實(shí),企業(yè)編或不編寫GMP文件并非實(shí)質(zhì)性問題,關(guān)鍵是GMP的要求能否在企業(yè)得到真正落實(shí)。綜觀食品行業(yè)的管理現(xiàn)狀,GMP作為法規(guī)其剛性要求仍未引起人們的足夠重視,以及食品法規(guī)體系的多層性結(jié)構(gòu)特點(diǎn)亦未被人們充分認(rèn)識(shí),這更需特別關(guān)注。

問題二:SSOP僅限于(或至少)8個(gè)方面嗎?

說到SSOP ,人們就聯(lián)想到衛(wèi)生控制的8個(gè)方面,更有甚者竟被FDA的八個(gè)關(guān)鍵衛(wèi)生條件所禁錮,不敢越雷池一步,這是教條主義的典型表現(xiàn)。企業(yè)的衛(wèi)生控制受著產(chǎn)品類型、企業(yè)軟、硬條件、乃至基礎(chǔ)公共衛(wèi)生等諸多因素的影響,并非一成不變。例如綠茶加工,從毛茶進(jìn)廠到成品出廠,與水無緣,因此根本就不存在水的安全衛(wèi)生控制問題;又如我國(guó)的基礎(chǔ)公共衛(wèi)生條件遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家,企業(yè)的衛(wèi)生控制其廣度與深度,筆者以為都應(yīng)突破FDA規(guī)定的8個(gè)關(guān)鍵衛(wèi)生條件,否則勢(shì)必增加HACCP的控制難度。

由此可見,除增強(qiáng)SSOP文件的操作性(目前的突出問題之一)外,還應(yīng)強(qiáng)化企業(yè)衛(wèi)生條件的控制廣度與深度,以彌補(bǔ)基礎(chǔ)公共衛(wèi)生管理的不足。

問題三:CCP是靜態(tài)的,還是動(dòng)態(tài)的?

在建立HACCP體系時(shí),部分企業(yè)幾乎不做危害分析,其CCP的選擇與控制普遍存在“照葫蘆畫瓢”的做法,沒有根據(jù)各自的產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)的軟硬件水平,以及SSOP應(yīng)用情況加以區(qū)別對(duì)待,形成“千面一人” 的現(xiàn)象。還有一種傾向是,自HACCP體系建立以來,不管內(nèi)外環(huán)境如何變化,無論SSOP如何修改、調(diào)整,CCP始終如一、一成不變,以致于造成SSOPHACCP的嚴(yán)重脫節(jié),或重復(fù)控制。

相關(guān)鏈接:同一類型的食品企業(yè),其CCP是一致的,還是各不相同的?

基本內(nèi)涵

上文討論的三個(gè)問題說到底,還是對(duì)GMPSSOPHACCP三者的基本內(nèi)涵理解不到位;為此,下文試對(duì)三者的基本內(nèi)涵作一簡(jiǎn)單回顧。

GMP--Good Manufacturing Practices(良好操作規(guī)范)

GMP作為食品生產(chǎn)、儲(chǔ)存的衛(wèi)生法規(guī),最早出現(xiàn)于美國(guó)。70年代初期FDA為了加強(qiáng)和改善對(duì)食品生產(chǎn)的監(jiān)管,根據(jù)美國(guó)食品藥物化妝品法第4022)制定了食品生產(chǎn)的現(xiàn)行良好操作規(guī)范(21CFR part110),隨后FDA又相繼制定了各類食品的操作規(guī)范(如21CFR part106、113、114、129等)。至此,GMP形成了不同層次的操作規(guī)范要求。

為效仿美國(guó)的做法,各國(guó)根據(jù)本國(guó)國(guó)情頒布了各自的GMP。各國(guó)的GMP內(nèi)容不盡相同,但一般都具有與美國(guó)21CFR part110法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容相近,通常涉及人員衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生及維護(hù)、衛(wèi)生設(shè)施及設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備和工器具衛(wèi)生、生產(chǎn)加工控制、存儲(chǔ)衛(wèi)生、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性以及培訓(xùn)等。GMP作為國(guó)家強(qiáng)制性的法規(guī)要求,通常是一個(gè)國(guó)家的食品安全控制體系(計(jì)劃)的重要組成部分;同時(shí)作為實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié),GMP又是食品企業(yè)進(jìn)行工廠設(shè)計(jì)、人員管理,以及建立衛(wèi)生操作程序的一般指南。企業(yè)一方面必需滿足GMP法規(guī)要求(Requirements);另一方面可依據(jù)GMP完善食品加工衛(wèi)生條件和安全衛(wèi)生管理,以良好地執(zhí)行GMP。

2、SSOP--Sanitation Standard Operation Procedure(標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作程序)

SSOP的概念最早來源于美國(guó)水產(chǎn)品HACCP法規(guī)。FDA在檢查水產(chǎn)品加工企業(yè)實(shí)施GMPPART110)情況時(shí)發(fā)現(xiàn):美國(guó)水產(chǎn)品行業(yè)在GMP應(yīng)用方面顯然還沒有達(dá)到足夠的水平來提高水產(chǎn)品的安全性,需要加強(qiáng)日常的監(jiān)測(cè)和記錄,以便促進(jìn)改善衛(wèi)生狀況和操作。由此,FDA在隨后頒布的水產(chǎn)品HACCP法規(guī)中要求食品加工企業(yè)實(shí)施SSOP。

SSOP的內(nèi)涵包括: a)維護(hù)衛(wèi)生狀況的操作程序,(b)一般與整個(gè)加工設(shè)施或一個(gè)區(qū)域有關(guān),不僅僅限于某一特定的加工步驟,通常涉及食品加工環(huán)境衛(wèi)生或人員衛(wèi)生等管理;(c)強(qiáng)調(diào)加工前、過程中和加工后的基本衛(wèi)生狀況和操作;(d)控制的方法是識(shí)別控制對(duì)象并建立實(shí)施、監(jiān)控、糾正、記錄和驗(yàn)證程序。一般包括FDA推薦(Standard)的八個(gè)方面:生產(chǎn)用水(冰)的安全;食品接觸面的清潔;防止交叉污染;手的清洗與消毒,廁所設(shè)施的維護(hù)和衛(wèi)生保持;防止外來污染;有毒有害物品控制;人員健康和衛(wèi)生;蟲害防治。

SSOP本身雖是推薦性的,但因其在食品衛(wèi)生管理方面起著重要作用,現(xiàn)在許多法規(guī)通過引用SSOP使其變成強(qiáng)制性要求,如美國(guó)果蔬汁HACCP法規(guī)和我國(guó)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》都引見了SSOP。因此,可以說SSOP是落實(shí)GMP有關(guān)衛(wèi)生要求一種手段,實(shí)施SSOP可更好地執(zhí)行GMP。食品加工企業(yè)應(yīng)實(shí)施書面的SSOP計(jì)劃。

3、HACCP--Hazard Analysis and Critical Control Point(危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn))

HACCP起源于二十世紀(jì)六十年代美國(guó)航天食品安全控制。由于HACCP對(duì)食品安全控制具有很強(qiáng)的針對(duì)性和靈活性,且經(jīng)濟(jì)、有效;因此在全球范圍內(nèi)得到迅速發(fā)展和廣泛應(yīng)用。1993年,國(guó)際食品法典委員會(huì)(CAC)推薦HACCP體系為目前保障食品安全最經(jīng)濟(jì)有效的途徑。

HACCP的發(fā)展歷程看,HACCP的內(nèi)涵有三個(gè)層次:(a)最初HACCP是一種食品安全控制工具,包括識(shí)別危害、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)、建立監(jiān)控體系等三個(gè)原理。(b1997CAC以《食品衛(wèi)生通則》附件的形式發(fā)布《HACCP體系及應(yīng)用準(zhǔn)則》,使之成為一項(xiàng)食品安全控制的國(guó)際準(zhǔn)則,內(nèi)容擴(kuò)展到包括危害分析、確定CCP、建立CL以及監(jiān)控、糾偏、記錄、驗(yàn)證等七個(gè)原理。(c)以HACCP為核心的食品安全管理體系,其內(nèi)容進(jìn)一步擴(kuò)大,包括五個(gè)預(yù)備步驟、七個(gè)原理和GMP、SSOP、人員培訓(xùn)等前提計(jì)劃,并形成了一個(gè)完整的螺旋上升的動(dòng)態(tài)控制系統(tǒng)。此外,HACCP的應(yīng)用亦表現(xiàn)出三個(gè)層次:(a)初級(jí)應(yīng)用--執(zhí)行HACCP計(jì)劃。(b)高級(jí)應(yīng)用--建立并實(shí)施以HACCP為核心的食品安全管理體系;(cHACCP本身是推薦性的,但經(jīng)常由法規(guī)引用而變成強(qiáng)制性要求,食品加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施HACCP計(jì)劃(體系)。

三者關(guān)系

由于GMP法規(guī)引用SSOPHACCP,使得三者逐漸發(fā)展為一個(gè)不可分割的整體,共同承擔(dān)著食品安全衛(wèi)生管理使命。因此,正確把握三者關(guān)系是有效發(fā)揮食品安全衛(wèi)生控制體系整體效能的基礎(chǔ)。

1、主從關(guān)系:GMP作為政府強(qiáng)制性的食品生產(chǎn)、儲(chǔ)存衛(wèi)生法規(guī),在食品加工安全衛(wèi)生控制體系中處于主導(dǎo)地位;SSOPHACCP作為落實(shí)法規(guī)要求的手段和方法,在食品加工安全衛(wèi)生控制體系中處于從屬地位。換言之,SSOPGMP為基礎(chǔ),針對(duì)關(guān)鍵衛(wèi)生要求而制定的控制程序;HACCPGMPSSOP為基礎(chǔ),針對(duì)食品加工中的顯著危害確定CCP,并實(shí)施控制以保證食品安全。

2、 互補(bǔ)關(guān)系:GMP、SSOPHACCP都是控制食品安全衛(wèi)生,但三者控制的廣度與深度不同。從控制對(duì)象看,GMP作為法規(guī)要求對(duì)食品加工安全衛(wèi)生的方方面面進(jìn)行控制,而 SSOPHACCP只針對(duì)某一方面加以控制。一般來說涉及到產(chǎn)品本身或某一加工工藝、步驟的顯著危害由CCP來控制,而涉及到加工環(huán)境和人員等有關(guān)危害通常由SSOP來控制較合適,特別是對(duì)于那些勞動(dòng)密集型、工藝比較簡(jiǎn)單的初級(jí)加工產(chǎn)品的企業(yè),SSOP顯得更加重要。同時(shí),SSOP與其他基于 GMP的培訓(xùn)、廠房設(shè)施的維護(hù)、回收(RECALL)以及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、批次管理等工作一樣,是制定和實(shí)施HACCP計(jì)劃的前提工作[2]。三者的控制對(duì)象及方法詳見下表1。

 

GMP

SSOP

HACCP

控制對(duì)象

通用衛(wèi)生要求,通常包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員、加工工藝流程、原輔材料、衛(wèi)生管理等

關(guān)鍵衛(wèi)生要求,一般涉及整個(gè)加工設(shè)施或一個(gè)區(qū)域,因產(chǎn)品而異其內(nèi)容可根據(jù)FDA推薦的八個(gè)方面或多或少

特定的加工工藝步驟(點(diǎn)),即CCPS

危害

食品加工過程中可能存在的大部分危害

涉及食品加工環(huán)境或人員等有關(guān)的危害,控制這些危害的進(jìn)入、增加或交叉?zhèn)鞑?/span>

涉及產(chǎn)品本身或某一加工工藝步驟的顯著危害,一般來說由GMPSSOP難以或不經(jīng)濟(jì)控制的危害

方法

靜態(tài)的,通過產(chǎn)品檢驗(yàn)確認(rèn)判定是否符合要求

動(dòng)態(tài)的,包括確定對(duì)象(與特定的加工環(huán)境和產(chǎn)品有關(guān))、監(jiān)控、糾偏、記錄、驗(yàn)證

動(dòng)態(tài)的,包括確定CCP(與特定的加工環(huán)境和產(chǎn)品有關(guān))、監(jiān)控、糾偏、記錄、驗(yàn)證

 

從控制層次看, GMP根據(jù)食品加工企業(yè)的總體情況規(guī)定安全衛(wèi)生控制的通用要求,為基礎(chǔ)層;SSOP則重點(diǎn)控制GMP規(guī)定的關(guān)鍵衛(wèi)生條件,為關(guān)鍵層;HACCP則控制涉及產(chǎn)品本身或某一加工工藝、步驟的顯著危害,為核心層;其中,有些危害(如微生物危害)可能由GMPSSOPHACCP共同控制,GMPSSOP將有效控制或削弱這些危害,并最終由HACCP防止、消除或降低到可接受水平。                            

由此可見,三者在控制對(duì)象或?qū)哟紊暇哂忻黠@的互補(bǔ)性:GMP是基礎(chǔ), SSOP是關(guān)鍵,HACCP是核心,三者的互補(bǔ)關(guān)系見圖1



3
、互動(dòng)關(guān)系:從理論講三者有各自的食品安全衛(wèi)生控制重點(diǎn),但在實(shí)際運(yùn)用中它們又是動(dòng)態(tài)、變化的。GMP作為食品安全衛(wèi)生控制的依據(jù)起基礎(chǔ)調(diào)節(jié)作用,企業(yè)GMP執(zhí)行得好,將控制食品加工中的大部分危害,為此可減輕SSOPHACCP工作強(qiáng)度和降低工作成本,反之則加重其負(fù)擔(dān)。 SSOPHACCP的互動(dòng)關(guān)系亦如此,SSOP作用越到位,HACCP的控制強(qiáng)度就越低,食品安全衛(wèi)生控制的成本也隨之減少,反之亦然。

整合方法

在全面把握三者的關(guān)系的同時(shí),做好食品安全衛(wèi)生控制體系的策劃和整合是實(shí)現(xiàn)三者整體效能的關(guān)鍵。

(一)策劃

1、按照GMP法規(guī)等要求(輸入),策劃企業(yè)的安全衛(wèi)生管理總體要求。即通過全面分析企業(yè)現(xiàn)狀,在確認(rèn)符合法規(guī)要求的同時(shí),重點(diǎn)要找出不符合的方面,并根據(jù)有效控制加工過程中可能存在的各種危害和風(fēng)險(xiǎn)為目標(biāo)制定改進(jìn)方案。

2、通過風(fēng)險(xiǎn)分析建立SSOP。在企業(yè)GMP策劃的基礎(chǔ)上,全面分析加工過程中涉及加工環(huán)境和人員等方面,關(guān)鍵是找出因人為因素可能存在的影響食品安全衛(wèi)生的潛在風(fēng)險(xiǎn),確定SSOP的控制對(duì)象和內(nèi)容,并制定科學(xué)、合理、操作性強(qiáng)的衛(wèi)生操作程序。

3、依據(jù)HACCP原理制定HACCP計(jì)劃。做好危害分析,運(yùn)用食品鏈的原理,全面分析加工過程中可能存在的危害和風(fēng)險(xiǎn),找出顯著危害和關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP),并制定科學(xué)的HACCP計(jì)劃。同時(shí),通過危害分析,進(jìn)一步完善GMPSSOP。

整個(gè)策劃要以滿足國(guó)家GMP法規(guī)要求為落腳點(diǎn),通過危害分析將企業(yè)GMPSSOPHACCP有機(jī)聯(lián)系起來,在緊緊把握三者的整體性基礎(chǔ)上,充分發(fā)揮三者的互補(bǔ)、互動(dòng)作用,各司其責(zé),避免重復(fù),從而確定科學(xué)、合理的危害控制方案以達(dá)到全面控制,共同保證食品安全衛(wèi)生。

(二)整合

整合的目的是將GMP、SSOPHACCP形成一個(gè)有機(jī)整體,以充分發(fā)揮其系統(tǒng)效能。整合的方式通常有以下三種:

1、以GMP為主線進(jìn)行整合,可稱GMP整合。就是在企業(yè)GMP文件的基礎(chǔ)上,引入SSOPHACCP兩種控制手段,建立并實(shí)施SSOP文件和HACCP計(jì)劃。GMP文件的編寫可根據(jù)企業(yè)自身的管理實(shí)際,采用引用編寫或獨(dú)立編寫GMP文本兩種方法。企業(yè)若有質(zhì)量手冊(cè)(衛(wèi)生注冊(cè)登記企業(yè)都有衛(wèi)生質(zhì)量手冊(cè)),可將GMP的有關(guān)內(nèi)容納入其中,同時(shí)在相關(guān)作業(yè)文件中引用法規(guī)要求,這時(shí)無須另外編寫GMP文件。反之,則可獨(dú)立編寫GMP文本。目前,我國(guó)大多數(shù)出口食品衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)都采用此種模式。

2、以HACCP為主線進(jìn)行整合,可稱HACCP整合。就是建立起以包括GMPSSOP等為前提計(jì)劃,以HACCP七個(gè)原理為指導(dǎo)建立的食品安全控制體系。HACCP整合其體系結(jié)構(gòu)以產(chǎn)品為主線,將GMPSSOP納入HACCP的各類體系文件之中。其中,危害分析是整合HACCPGMP、SSOP關(guān)鍵環(huán)節(jié),應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和企業(yè)的管理水平認(rèn)真分析。需申請(qǐng)HACCP體系認(rèn)證的企業(yè)一般采用這一模式。

3、按照ISO9000進(jìn)行整合,可稱ISO9000整合。就是運(yùn)用ISO9000的過程方法,將GMP、SSOP、HACCP有機(jī)融入ISO9000體系。通常來說,GMP可融入質(zhì)量手冊(cè)或由質(zhì)量手冊(cè)引出;SSOP可融入程序性文件;HACCP原理可融入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程;HACCP計(jì)劃則可融入質(zhì)量計(jì)劃或作業(yè)指導(dǎo)書[3]。通過ISO9000認(rèn)證的企業(yè)可應(yīng)用這一模式。

三種整合方式有各自的優(yōu)缺點(diǎn),其中以HACCP整合方式最有利于食品安全控制。三種整合方式的優(yōu)缺點(diǎn)比較見下表2。

 

GMP整合

HACCP整合

ISO9000整合

特點(diǎn)

靜態(tài)的

動(dòng)態(tài)的

動(dòng)態(tài)的

優(yōu)點(diǎn)

與法規(guī)結(jié)合緊密,容易實(shí)施

對(duì)食品安全控制針對(duì)性強(qiáng)

便于實(shí)現(xiàn)一體化管理體系。

缺點(diǎn)

對(duì)環(huán)境和生產(chǎn)的變化反映靈敏度不高,適應(yīng)性差

不易融合企業(yè)其它管理體系

整合難度大,對(duì)食品安全控制針對(duì)性不強(qiáng)。

應(yīng)用范圍

產(chǎn)品品種單一、風(fēng)險(xiǎn)低,生產(chǎn)穩(wěn)定的企業(yè)

所有食品企業(yè)

ISO9000認(rèn)證的企業(yè)

 

總之,GMP是基礎(chǔ)、依據(jù)和指南,是食品安全衛(wèi)生管理的通用要求;SSOPHACCP是貫徹落實(shí)GMP的要求的具體手段和方法。SSOP離開了GMP就不全面,不完善;HACCP脫離了GMPSSOP,就會(huì)變成空中樓閣、無水之源,就不能有效控制食品安全。因此GMPSSOPHACCP三者不管采取何種整合方法,都要形成一個(gè)完整體系,才能共同有效控制食品的安全衛(wèi)生。

 

參考文獻(xiàn):

[1] 程方. 果蔬汁HACCP體系的建立與實(shí)施. 北京: 知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社,2002

[2] 顧邵平等譯. 食品加工的衛(wèi)生控制程序. 濟(jì)南出版社,2001

 

[3] 邱曉雨等. 試論食品企業(yè)安全衛(wèi)生質(zhì)量管理體系的一體化. 第一屆HACCP理論與實(shí)踐研討會(huì)論文集.國(guó)家認(rèn)監(jiān)委編. 2002


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《論GMP、SSOP 、HACCP三者的關(guān)系及其整合方法》
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