東北認(rèn)證有限公司 賈嵐
隨著我國人民生活水平的提高,食品的安全問題越來越受到人們的關(guān)注。然而,我國目前的食品安全狀況令人堪憂。表現(xiàn)在:農(nóng)業(yè)種植、養(yǎng)殖業(yè)的源頭污染對食品安全的威脅日趨嚴(yán)重;一些經(jīng)營者唯利是圖違法生產(chǎn)和經(jīng)營偽劣食品;食品工業(yè)中應(yīng)用新原料、新工藝如轉(zhuǎn)基因技術(shù)等給食品安全帶來了許多新問題;在食品儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)政府有關(guān)部門監(jiān)督管理不力,缺乏有效的衛(wèi)生安全措施等。近幾年來,一些惡性事件接連發(fā)生。1997年,山西省發(fā)生了假酒中毒事件;1999年,在全國城市運(yùn)動會上51名運(yùn)動員國金黃色葡萄球菌毒素中毒事件,導(dǎo)致部分比賽被迫取消。因此,亟待加大對我國食品行業(yè)安全衛(wèi)生的監(jiān)管和規(guī)范力度。在我國推廣和應(yīng)用GMP勢在必行。
GMP是良好操作規(guī)范(Good Manufacture Practice)的英文縮寫,是一種具有專業(yè)性的品質(zhì)保證管理體系。其主要內(nèi)容是對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性和規(guī)范性所做的強(qiáng)制性要求。其突出特點(diǎn)是它的強(qiáng)制性和規(guī)范性,是以科學(xué)為基礎(chǔ),將各項(xiàng)技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定得非常具體。幾十年的應(yīng)用實(shí)踐證明,GMP是確保企業(yè)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品的一種有效工具。因此,聯(lián)合國食品衛(wèi)生法典委員會(CAC)將GMP作為實(shí)施HACCP體系的必備程序之一。
GMP最早起源于六十年代的美國。1963年,美國食品和藥品管理局(FDA)頒布了世界上第一部藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,即藥品GMP。其產(chǎn)生的直接原因是一場二十世紀(jì)全球范圍最大的藥物災(zāi)難。二十世紀(jì)六十年代初,前聯(lián)邦德國發(fā)現(xiàn)新出生了許多沒有臂和腿,手直接連在軀體上的肢體,當(dāng)時被稱為“海豹肢體畸形兒”。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生這種畸形兒的直接原因是一種用于治療妊娠反應(yīng)的藥物—反應(yīng)停。在反應(yīng)停應(yīng)用的6年內(nèi),德國產(chǎn)生了近8000個畸胎。除德國外,日本等17個國家也是其受害者,日本直到1963年才禁止使用反應(yīng)停,期間產(chǎn)生了1000多例畸胎,日本電影《典子》便是以一個受害者為原型拍攝的。美國公眾對此反應(yīng)強(qiáng)烈,且對藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)產(chǎn)生了廣泛興趣,并最終導(dǎo)致了國會對食品、藥品和化妝品的重大修改以及藥品GMP的誕生。自GMP在美國提出以來,已在全球范圍內(nèi)的許多國家得到認(rèn)可并應(yīng)用。1969年,世界衛(wèi)生組織向全世界推薦GMP。1972年,歐共體14個成員國公布了GMP總則。1975年,日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。
藥品是我國率先應(yīng)用GMP的行業(yè),已頒布藥品生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn),并實(shí)施了企業(yè)GMP認(rèn)證,使藥品的生產(chǎn)及管理水平有了較大程度的提高。我國食品行業(yè)GMP的建立始于上個世紀(jì)八十年代。為加強(qiáng)對我國出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,保證出口食品的安全和衛(wèi)生質(zhì)量,1984年,原國家商檢局制定了類似GMP的衛(wèi)生法規(guī)《出口食品廠、庫衛(wèi)生最低要求》,該規(guī)范于1994年修改為《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》。
為了適應(yīng)國際形勢發(fā)展的要求,2002年4月,國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公布了《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》,該要求是衡量我國出口食品生產(chǎn)企業(yè)能否獲取衛(wèi)生注冊證書或者衛(wèi)生登記證書的標(biāo)準(zhǔn)之一。
1994年,衛(wèi)生部參照采用FAO/WHO食品法典委員會CAC/RCP Rev.2-1985《食品衛(wèi)生通則》,并結(jié)合我國國情,制定了國家標(biāo)準(zhǔn)《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881-1994)。之后,又陸續(xù)發(fā)布了《罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范》、《白酒廠衛(wèi)生規(guī)范》等19項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn),初步形成了我國食品行業(yè)GMP體系。
自食品衛(wèi)生規(guī)范推行的十幾年來,雖然上述標(biāo)準(zhǔn)均為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),但由于規(guī)范本身的局限性、我國標(biāo)準(zhǔn)化工作的嚴(yán)重滯后性及食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生基礎(chǔ)條件和設(shè)施的落后狀況,加之政府有關(guān)部門推廣和監(jiān)管措施力度不夠,目前這些標(biāo)準(zhǔn)尚未得到全面的推廣和實(shí)施。為此,衛(wèi)生部決定組織力量在修訂原衛(wèi)生規(guī)范的基礎(chǔ)上制定部分食品生產(chǎn)GMP,并于2001年組織廣東、上海、北京、海南等部分省市衛(wèi)生部門和多家企業(yè)成立了乳制品、熟食制品、蜜餞、飲料、益生菌類保健食品各類GMP的制修訂協(xié)作組,協(xié)作組確定了GMP的制定原則、基本格式、內(nèi)容等。隨后,協(xié)作組分頭進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的研究,在對各工廠內(nèi)外生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)車間布局與工藝流程、原料的來源和質(zhì)量及企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系等作了大量的現(xiàn)場調(diào)研,收集了許多寶貴的信息資料,作出了實(shí)施GMP的效果評價,為制定相關(guān)食品行業(yè)的GMP提供了扎實(shí)的科學(xué)依據(jù)?紤]現(xiàn)行的食品衛(wèi)生規(guī)范存在缺乏可操作性和先進(jìn)性等問題,上述五個方面的GMP在制定中不僅增強(qiáng)了可操作性和科學(xué)性,而且增加并具體化了良好的生產(chǎn)規(guī)范內(nèi)容,對良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)提出了要求。目前,已完成了這五方面的GMP的制定工作。
HACCP是危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(Hazard Analysis Critical Control Point)的英文縮寫,是一個保證食品安全的預(yù)防性管理體系。它通過對整個食品鏈,即食品原料的種植/飼養(yǎng)、收獲、加工、流通直至消費(fèi)過程中實(shí)際存在和潛在的危害進(jìn)行危險性識別和評價,確定對最終產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生有重要影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP),并采取相應(yīng)的預(yù)防措施和糾正措施,從而在危害發(fā)生前就有效地控制它,以便最大限度地保證食品的質(zhì)量和安全。識別評價和控制關(guān)鍵控制點(diǎn)是HACCP控制的核心問題,而其它一般控制點(diǎn)僅僅是GMP中的一部分。
食品法典委員會(CAC)在其制定的《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》中明確規(guī)定:HACCP應(yīng)用于食品鏈任何環(huán)節(jié)之前,該部門應(yīng)根據(jù)食品法典《食品衛(wèi)生總則》、適當(dāng)?shù)氖称贩ǖ洳僮饕?guī)范和適用的食品安全法規(guī)來運(yùn)行操作。這項(xiàng)規(guī)定實(shí)質(zhì)上明確了良好操作規(guī)范是實(shí)施HACCP體系的基礎(chǔ)和先決條件之一。美國FDA在制制定罐頭GMP時,在幾家罐頭食品廠配置了經(jīng)過HACCP特別訓(xùn)練的食品衛(wèi)生檢查員,通過對整個生產(chǎn)過程進(jìn)行廣泛而嚴(yán)密的調(diào)查,確定罐頭食品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP),并據(jù)此制定了罐頭食品的GMP。實(shí)踐證明,GMP是保證HACCP體系有效實(shí)施的基本條件,企業(yè)在建立和實(shí)施HACCP體系前,首先應(yīng)識別和確定其所適用的GMP,并將GMP的要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)的規(guī)定,使企業(yè)的在廠址選擇、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和設(shè)施條件等方面均滿足GMP的要求,以達(dá)到其所生產(chǎn)的食品是安全的目的和效果,在此基礎(chǔ)上,按照HACCP的七項(xiàng)原理建立HACCP體系來重點(diǎn)控制那些對食品安全非常重要,需要實(shí)施全面控制的點(diǎn)(關(guān)鍵控制點(diǎn))。綜上所述,可以這樣認(rèn)為:GMP是建立HACCP體系的先決條件和基礎(chǔ),HACCP體系是確保GMP貫徹執(zhí)行的有效管理方法,兩者相輔相成,可以更有效地保證食品的安全。
隨著我國政府和國民對食品衛(wèi)生安全意識的逐步認(rèn)識和提高,以及HACCP在我國食品行業(yè)的推行,相信我國食品行業(yè)的GMP體系將會日臻完善,為滿足人民對食品衛(wèi)生與安全的要求,提高食品質(zhì)量,增強(qiáng)我國出口食品在國際市場上的競爭力發(fā)揮其應(yīng)有的作用。