李強(qiáng) 段文仲
廊坊出入境檢驗檢疫局
摘要:本文將HACCP體系與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中所涉及的“糾偏”結(jié)合在一起理解,系統(tǒng)的闡述了HACCP體系中糾偏的涵義,明確了糾偏行動的指導(dǎo)思想,介紹了糾偏行動的實施步驟。一方面要通過有效的糾偏行動完善HACCP體系,確保食品生產(chǎn)安全;另一方面又要體現(xiàn)出有效性和效率。
關(guān)鍵詞:HACCP體系 糾偏行動 準(zhǔn)缺陷食品
1前言
HACCP作為一種食品安全衛(wèi)生預(yù)防控制體系越來越引起了食品界的廣泛關(guān)注。糾偏行動是HACCP七個原理之一,是確保HACCP體系持續(xù)有效實施的重要環(huán)節(jié)。對于如何全面理解并有效實施糾偏行動,目前尚未見有專文報道。筆者積工作體會,對HACCP體系中所涉及的糾偏行動進(jìn)行了深入研究和論述,應(yīng)用于HACCP體系中頗見成效。
2 HACCP糾偏的涵義
目前,一些食品生產(chǎn)企業(yè)在建立HACCP體系的同時,也實施了ISO9000質(zhì)量管理體系。有關(guān)文獻(xiàn)[1]聲稱HACCP與ISO9000系列是兼容的,但HACCP體系的建立尚未形成國際標(biāo)準(zhǔn),因此,對一些術(shù)語的定義也不完全一致。筆者認(rèn)為,對于糾正偏離過程的定義,HACCP體系的涵義與ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的涵義是有區(qū)別的。雖然大家都用了“corrective action”這一術(shù)語,文獻(xiàn)[1]及其一些專論[2]、[3]都譯為“糾偏行動”,定義為:當(dāng)關(guān)鍵控制點(CCP)上的監(jiān)控結(jié)果表明失控時,所采取的行動(第一種表述);而與另一些以ISO9001:2000為主體的文獻(xiàn)[4]則譯為 “糾正措施”,定義為:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施(第二種表述)。
由上述兩種定義并結(jié)合對HACCP原理的理解,兩種表述存在交叉互補(bǔ)并列的關(guān)系,筆者認(rèn)為,將兩種表述結(jié)合在一起,會得到對HACCP原理所涉及的糾偏活動的最全面的認(rèn)識。從某種程度講:第一種表述涵義更寬,糾偏行動不僅包括了第二種表述中針對不合格產(chǎn)生的原因采取的措施的內(nèi)容,而且包括了第二種表述中沒有說明的體系失控期間產(chǎn)品(這里稱為準(zhǔn)缺陷食品)的評價和處置;從另外的角度講,第二種表述所包涵的內(nèi)容比第一種表述更廣,因為在HACCP體系的具體實施過程中,“偏離或其他不期望的情況”不僅僅出現(xiàn)在CCP的監(jiān)控過程中,還包括驗證、審核、日常監(jiān)控等過程中發(fā)現(xiàn)的與HACCP計劃、相關(guān)法律法規(guī)、有關(guān)文件和規(guī)定的不符合以及其其它HACCP體系前提條件的不完善,如CCP監(jiān)控儀器的不夠準(zhǔn)確、水的監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的微生物超標(biāo)。
HACCP作為一種食品安全衛(wèi)生預(yù)防控制體系,也可以認(rèn)為是一種系統(tǒng)的、科學(xué)的、簡化的工作方法,其專業(yè)性和法規(guī)符合性要求較強(qiáng)。在實施HACCP體系的過程中,如果前提條件和預(yù)先步驟均已具備,而通過驗證等過程證明該體系能夠識別所有現(xiàn)已存在的潛在危害并有相應(yīng)的預(yù)防控制措施,同時對于確定的顯著危害又已經(jīng)通過程序化的過程有效地加以控制,那么,第二種表述中所謂的“偏離或其他不期望的情況”將不復(fù)存在。因此,糾偏行動應(yīng)理解為針對與HACCP計劃、相關(guān)法律法規(guī)、有關(guān)文件和規(guī)定的不符合,包括在CCP偏離關(guān)鍵限值時所采取的措施或驗證等過程中發(fā)現(xiàn)的與HACCP計劃不符合和HACCP體系前提條件的不完善所采取的任何措施。
3 糾偏行動應(yīng)考慮的因素
偏離非主觀愿望,但存在“意外”因素和客觀因素的影響,往往會出現(xiàn)不可避免的偏離,一旦偏離,就有可能產(chǎn)生不合格,勢必影響正常生產(chǎn)加工,而恢復(fù)正常狀態(tài)需投入更多的人力、物力和財力。如何在發(fā)生偏離后,保證在最短的時間內(nèi),由最合適的人員,采取最恰如其分的措施進(jìn)行糾偏,防止資源浪費,筆者認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面考慮:
3.1糾偏的目的
如上所述,偏離不可避免,糾偏的目的一是使已經(jīng)發(fā)生的偏離得到糾正,二是要采取措施防止偏離的再次發(fā)生。為了達(dá)到此目的,當(dāng)發(fā)生偏離時,應(yīng)及時準(zhǔn)確的找出偏離原因,對癥下藥,采取有效的措施確保生產(chǎn)恢復(fù)正?刂,并且使相同的偏離不再發(fā)生。
3.2 糾偏成本和危害風(fēng)險
食品是特殊的商品,HACCP所控制的是涉及食品安全衛(wèi)生的物理的、化學(xué)的、生物的危害。任何企業(yè)實施HACCP一方面是要保證食品安全、維護(hù)企業(yè)的市場榮譽,另一方面,又要保證通過預(yù)防食品安全問題的發(fā)生,提高生產(chǎn)效率,降低成本,提高企業(yè)效益。就此而論,保證食品安全和提高企業(yè)效益是一致的。在糾偏行動中,同樣也要以此為宗旨。
如前所述,糾偏行動包括對出現(xiàn)偏離期間生產(chǎn)的“準(zhǔn)缺陷食品”的評估、處理及為防止發(fā)生偏離使生產(chǎn)恢復(fù)控制而采取的糾正措施。其中對“準(zhǔn)缺陷食品”的評估和處理一般可能采取重新加工、退回原料、改作它用、銷毀產(chǎn)品等措施處理。究竟采取那一種處理措施,要結(jié)合“準(zhǔn)缺陷食品”的危害風(fēng)險和糾偏成本進(jìn)行考慮,一般有如下幾種不同的情況:
1)“準(zhǔn)缺陷食品”可以通過再加工,清除缺陷,并且再加工的成本小于或等于食品的價值,這時可考慮重新加工或退回。
2)“準(zhǔn)缺陷食品” 可以通過再加工,清除缺陷,但再加工的成本大于食品的價值,這時可考慮退回或銷毀。
3)“準(zhǔn)缺陷食品”不可能通過再加工清除缺陷,這種情況只能作銷毀處理。因為此時仍存在很大的危害風(fēng)險,所以必須令其退出食品領(lǐng)域。
而對于為防止再次發(fā)生偏離所采取的糾正措施,也要考慮危害風(fēng)險和糾偏成本,即所采取的糾正措施,要和偏離的程度、資源的投入、危害風(fēng)險程度相適應(yīng)。對發(fā)生偏離的原因分析是很重要的,要區(qū)分是偶發(fā)事件還是帶有普遍性問題;是導(dǎo)致食品的嚴(yán)重污染以致不能通過再加工清除的缺陷還是導(dǎo)致輕微的不合格可以通過再加工來清除的缺陷。針對不同的情況,要采取不同成本投入,不能用很大的成本投入去防止一個偶發(fā)的或危害極小的事件,也不能為了降低成本而忽視普遍存在的或危害很大的問題。
3.3 選擇糾偏人員的原則性與靈活性
如文獻(xiàn)[1]所述:必須由指定的、有技術(shù)和有權(quán)執(zhí)行糾偏行動的人員來進(jìn)行糾偏。所以,從一定意義上講,糾偏人員承擔(dān)著比監(jiān)控人員更為重要的責(zé)任。筆者認(rèn)為,糾偏人員的選擇應(yīng)體現(xiàn)靈活性與原則性的統(tǒng)一。其靈活性表現(xiàn)在為盡快恢復(fù)生產(chǎn),對于已經(jīng)過預(yù)測并列入HACCP計劃的偏離或發(fā)生的一些相對簡單的問題,糾偏行動可由現(xiàn)場操作人員、現(xiàn)場監(jiān)控人員、設(shè)備維護(hù)人員及其它現(xiàn)場人員(A類)來完成;而對于一些重大的偏離,如顧客有關(guān)安全問題的投訴,則有必要將此類事上報到最高管理者、管理者代表(C類) ,由 HACCP小組人員、衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督部門、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其它相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人員(B類)來進(jìn)行糾偏。其原則性體現(xiàn)在不論由誰來從事這項工作,首先必須接受過HACCP培訓(xùn),對HACCP計劃有著全面的理解并且能夠勝任此項工作。對于偏離期間生產(chǎn)的“準(zhǔn)缺陷食品”由何人進(jìn)行處理同樣應(yīng)該具體問題,具體分析,一方面要保證產(chǎn)品被正確地評估,另一方面要體現(xiàn)出速度和效率。
4 糾偏行動的實施途徑
本文將HACCP體系實施過程中有可能發(fā)生的偏離進(jìn)行了分類。根據(jù)糾偏過程企業(yè)需要投入資源的程度將此過程分為三個步驟,并歸納了每一個步驟能夠解決的問題。其目的是一方面要做到有效地預(yù)防和控制危害,糾正已發(fā)生的偏離,另一方面又要保證企業(yè)以最小的成本,收到最好的效益,達(dá)到真正的效果。
4.1糾偏行動的一般步驟:
第一步:分析、消除偏離的原因以采取措施防止此偏離的再發(fā)生。
當(dāng)此偏離對正常的生產(chǎn)加工造成影響時,應(yīng)立即采取措施使生產(chǎn)加工過程盡快恢復(fù)正常控制。對此過程加以記錄。
第二步: 評估偏離期間是否存在“準(zhǔn)缺陷食品”并加以處理和記錄。
評估此偏離是否影響產(chǎn)品的安全性,是否存在“準(zhǔn)缺陷食品”。當(dāng)有可能存在“準(zhǔn)缺陷食品”時,需進(jìn)一步確定該食品的批次、數(shù)重量及現(xiàn)存在形式,對“準(zhǔn)缺陷食品”進(jìn)行隔離并對“準(zhǔn)缺陷食品”的價值與再加工的成本進(jìn)行比較。一般經(jīng)過如下步驟:
1)由專家或授權(quán)人員,或通過實驗確定這些產(chǎn)品是否存在缺陷;
2)如果沒有缺陷,可以放行;
3)如有缺陷,通過返工或重新加工或改作它用以重新利用;
4)當(dāng)不能進(jìn)行再加工時,應(yīng)進(jìn)行銷毀。
第三步:采取措施,以消除潛在的偏離的原因,防止其它相關(guān)偏離的發(fā)生。
當(dāng)通過分析、評估判斷此偏離為非偶然事件或此偏離事關(guān)重大,一些潛在的偏離的原因有可能導(dǎo)致其它一系列有關(guān)安全問題的出現(xiàn)時,要徹查產(chǎn)生偏離的原因,有針對性地采取預(yù)防措施,以消除隱患,防止相關(guān)偏離的發(fā)生。
分析以上的三個步驟,不難發(fā)現(xiàn),第一步為不論何種偏離發(fā)生時,都首先要采取的行動,如前所述,此過程可由A類人員進(jìn)行。是否采取第二步需要具體問題,具體分析,也就是說,對偏離期間是否存在“準(zhǔn)缺陷食品”的評估及其安全性的鑒定是建立對偏離事實科學(xué)分析的基礎(chǔ)上,不可一概而論,此過程一般由B類人員進(jìn)行。第三步較之前兩步需要相對多的資源投入,進(jìn)行之前需對所準(zhǔn)備投入的資源與預(yù)期的效果進(jìn)行比較,此過程由大多由B類人員進(jìn)行,并有必要將此情況反映到C類人員。
4.2 針對偏離關(guān)鍵控制點失控時所采取的糾偏行動
在關(guān)鍵控制點上發(fā)生的偏離一般包括兩種情況,一是偶發(fā)偏離;另外一種是反復(fù)發(fā)生偏離。針對兩種不同情況應(yīng)采取不同的控制措施,但糾偏行動必須保證CCP重新處于受控狀態(tài),并將受影響的產(chǎn)品進(jìn)行合理處置。偏離和產(chǎn)品處置過程必須記錄。
1)、偶然發(fā)生的偏離
由于糾偏行動一般包括在HACCP 計劃中,該計劃一般包括了一些事先預(yù)料到的各個CCP特定的糾偏行動,而且使企業(yè)的員工能進(jìn)行正確操作,所以針對偶然的偏離一般僅需采取第一步和第二步,即糾偏、消除產(chǎn)生偏離的原因,將CCP返到受控狀態(tài)之下;對所涉及的產(chǎn)品進(jìn)行隔離、評價及處理并加以記錄。
2)、反復(fù)發(fā)生的偏離
如偏離不在事先考慮的范圍之內(nèi)即沒有已制定好的糾偏行動或多次發(fā)生偏離關(guān)鍵限值,要調(diào)整加工過程或產(chǎn)品,或者要重新評審HACCP計劃。在這種情況下,需要考慮采取以上糾偏行動所包括的三個步驟。
對于反復(fù)的偏離,需要查找真正的原因,體系并不要求每次糾偏都能夠做到徹底查找原因,客觀地講,開始的時候,可能找不到一個準(zhǔn)確地原因,但在尋找原因的過程中,有可能發(fā)現(xiàn)一些新的危害,需重新進(jìn)行危害分析,修改HACCP計劃,這就需要投入更多的資源(第三步)。HACCP的最終目的是保證產(chǎn)品的安全,如果存在的潛在危害沒有被充分識別的話,將會導(dǎo)致該體系對危害控制的失效。所以雖然此過程需要企業(yè)投入一定的人力、物力和財力,但卻是必不可少的。
4.3 針對不符合HACCP計劃或HACCP體系前提條件不夠完善所采取的糾偏行動:
偏離是復(fù)雜多變且不確定的,針對不同的偏離所采取的措施也會因此而不同,即使同一個偏離在不同的外部環(huán)境下,也可能會有不同的解決辦法。下文列舉了在驗證、審核、日常監(jiān)控等過程中出現(xiàn)的一些偏離,并提出了常規(guī)情況下可能的解決辦法。
4.3.1 通過第一步可以解決的偏離
CCP監(jiān)控記錄沒有按時復(fù)查;
化驗室對成品檢驗的頻率低于規(guī)定要求;
工作服未按規(guī)定清洗消毒;
設(shè)備維修保養(yǎng)不到位;
批次管理混亂;
車間入口洗手設(shè)施為手動開關(guān);
以上偏離對產(chǎn)品安全造成一定的威脅,但大多與產(chǎn)品安全無直接因果關(guān)系,所以,糾偏行動僅需采取步驟—即評估偏離并盡快恢復(fù)生產(chǎn),不直接影響產(chǎn)品的安全。
4.3.2 通過第一步和第二步可以解決的偏離
CCP監(jiān)控儀器不準(zhǔn)確;
CCP監(jiān)控頻率低于規(guī)定要求;
CCP監(jiān)控人員未按照規(guī)定操作;
存在有毒化合物對食品污染的可能;
上述偏離的發(fā)生影響產(chǎn)品安全的可能性相對大些,需對是否導(dǎo)致“準(zhǔn)缺陷食品”的生成進(jìn)行評估及對存在的“準(zhǔn)缺陷食品”進(jìn)行鑒定,故有必要采取糾偏行動的前兩個步驟。當(dāng)然,根據(jù)具體情況,也可能涉及到采取一定的措施防止相關(guān)偏離的發(fā)生 (第三步)。
4.3.3、需要通過以上三個步驟才可以解決的偏離
1)HACCP計劃中危害分析不夠充足,顯著危害沒有納入HACCP計劃中;
2)HACCP計劃中關(guān)鍵限值的設(shè)置不夠合理,有可能導(dǎo)致顯著危害失控;
3)顧客有關(guān)安全衛(wèi)生問題的投訴
4)成品檢驗過程中發(fā)現(xiàn)安全衛(wèi)生問題。
HACCP的目的是控制食品中的安全危害,而上述偏離出現(xiàn)時,說明該體系出現(xiàn)重大缺陷,在這種情況下,需要徹底查找原因并采取措施防止相關(guān)偏離的發(fā)生。
5 結(jié)論
與傳統(tǒng)的事后把關(guān)的反應(yīng)性管理體系相比,HACCP體系的一個顯著特點是以預(yù)防為主的管理體系,即通過危害分析采取一定的預(yù)警機(jī)制將危害預(yù)防、消除或減少到可接受水平。而切實有效的糾偏行動,能體現(xiàn)出體系運行的有效性和效率,能體現(xiàn)出HACCP體系的持續(xù)改進(jìn)。一個不斷進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的HACCP體系,可以更為充分地防止危害的發(fā)生,因而提高了生產(chǎn)效率,降低了成本,實現(xiàn)了企業(yè)的最終目的。
注:按ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn),缺陷指未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。這里的準(zhǔn)缺陷食品
指食品中存在安全問題。
參考資料:
[1]、CAC/RCP1-1969, Rev.3(1997) 危害分析和關(guān)鍵控制點體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則
[2]、 FDA《水產(chǎn)品危害和控制指南初版》國家商檢局監(jiān)管認(rèn)證司組織翻譯 1996.9
[3]、李懷林主編,食品安全控制體系(HACCP)通用教程,第一版,中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2002
[4]、 ISO9000:2000 族標(biāo)準(zhǔn)
[5]、 摩迪公司HACCP培訓(xùn)資料