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對美國117法規(guī)中食品安全計劃建立的淺析

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2016-09-19  作者:周濤
核心提示:對美國117法規(guī)中食品安全計劃建立的淺析
 對美國117法規(guī)中食品安全計劃建立的淺析

周濤

(合肥出入境檢驗檢疫局)

摘要   2015917日,美國發(fā)布了《適用于人類食品的良好操作規(guī)范、危害分析及基于風險的預防性控制措施》,作為美國食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA)配套的第一個法規(guī),對出口食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生重要影響。本文介紹了法規(guī)概述和企業(yè)建立食品安全計劃需要關注的內(nèi)容。

關鍵詞   食品; 預防; 控制;  計劃

    2015917日,美國發(fā)布了《適用于人類食品的良好操作規(guī)范、危害分析及基于風險的預防性控制措施》( Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food,簡稱PC),該法規(guī)作為FSMA配套的第一個法規(guī),提出企業(yè)需要建立食品安全計劃,不僅對輸美企業(yè)影響深遠,也對檢驗檢疫機構(gòu)監(jiān)管提出新的課題。

    一、PC法規(guī)概述

《適用于人類食品的良好操作規(guī)范、危害分析及基于風險的預防性控制措施》( 21 CFR Part 117,Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food)分為七章六十節(jié)。由原來GMP21 CFR Part 110+HARPC組成。GMP21 CFR Part 110)變化不大,而HARPC擴展了HACCP的范圍。

HARPC中的HAHazard Analysis”中對危害的分析分為兩類:已知的或合理可預見的危害和可能出現(xiàn)在食品中的已知的或合理可預見的危害。已知的或合理可預見的危害包括生物、化學和物理危害。其中化學危害包括放射性危害、農(nóng)獸藥殘留、天然毒素、腐敗產(chǎn)物、未經(jīng)批準的食品添加劑或色素以及過敏原?赡艹霈F(xiàn)在食品中的已知的或合理可預見的危害包括自然產(chǎn)生的危害、無意引入的危害和為獲得經(jīng)濟利益而蓄意引入的危害。蓄意引入的危害類似防止恐怖主義行為,體現(xiàn)在對食品防護計劃建立的要求上,包括設施設備、人員篩選和控制、食品整個供應鏈的管理。

HARPC中的“RPC” Risk Based Preventive Controls)表示基于風險的預防控制措施。要求食品企業(yè)在生產(chǎn)全過程識別危害,包括顯著危害及涉及的潛在危害,并對這些危害進行系統(tǒng)的控制,控制措施必須能顯著減少或防止確定的危害,且將這些食品安全危害消除或減少這些危險到可接受的水平。預防控制措施包括六個方面:過程控制、衛(wèi)生控制、過敏原控制、供應鏈控制、召回計劃和其他預防性控制措施。

二、食品安全計劃的建立

根據(jù)117法規(guī)要求,所有食品企業(yè)需要由有資質(zhì)的人員制定和實施食品安全計劃,該計劃包括七個方面:危害分析、預防控制措施、供給鏈召回計劃、監(jiān)控程序、糾偏程序驗證程序。相比21 CFR Part 120123以及FSIS、CodexNACMCFHACCP計劃,增加許多內(nèi)容。對于出口多個國家和地區(qū)企業(yè)來說,建立兩套不同的計劃,增加了人力和物力成本,同時也不利于在企業(yè)實施兩套目標相同而書面不同的計劃。企業(yè)建立該計劃要重點把握住幾個方面:

1、實施時間。2016918日將正式實施該法規(guī),企業(yè)必須制定食品安全計劃,對小微企業(yè)有1-2年過渡期。法規(guī)正式實施后,FDA檢查員將依照該法規(guī)對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查并核查食品安全計劃。

2、資質(zhì)人員。21 CFR Part 117.126a)(2)要求具備預防性控制措施資質(zhì)人員或在其監(jiān)督下制定和實施,目前雖有機構(gòu)培訓有關教程,難以滿足眾多輸美企業(yè)需求。企業(yè)對于人員資質(zhì)或是外請,需要綜合考量。

3、食品安全計劃內(nèi)容包括危害分析、預防控制措施、供給鏈召回計劃、監(jiān)控程序、糾偏程序驗證程序。該計劃不是SSOPHACCP計劃的結(jié)合體,對于一個已經(jīng)建立HACCP計劃和前提計劃的企業(yè),涵蓋了大部分內(nèi)容,但有較大區(qū)別。

4、重點關注預防控制措施中的過程控制和衛(wèi)生控制。過程控制措施相當于HACCP計劃的CCPs,通常指用于食品的加工過程,不包括哪些不應用于食品本身的程序、操作和流程,目的是為了在食品生產(chǎn)加工過程中顯著降低或避免危害,但是在怎么監(jiān)控方面,區(qū)別于HACCP計劃;SCP包括八個方面,作為HACCP前提計劃實現(xiàn)。該法規(guī)將其中2個方面列入預防控制措施,說明FDA特別關注。由于工廠存在差異性,對食品接觸面和交叉污染控制不盡相同,要求企業(yè)建立書面計劃,保持企業(yè)執(zhí)行的一致性。

5、突出過敏原,對食品過敏原的控制不再僅僅是在產(chǎn)品標簽中標注過敏原,而是要求全程控制。

6、食品企業(yè)在制定和實施食品安全計劃后,必須定期評估其食品安全計劃,3年至少一次更新活動(如果沒有發(fā)生其他顯著變化)。

三、總結(jié)

117法規(guī)整合了原有良好操作規(guī)范(GMP )法規(guī)(110法規(guī))內(nèi)容,并將原僅適用于水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等企業(yè)的HACCP要求擴大到所有在美國FDA注冊的食品企業(yè),結(jié)合GMPHACCP,形成對生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品企業(yè)的強制性要求。控制風險范圍擴大。新法規(guī)不僅要求企業(yè)控制自然發(fā)生的食品安全風險,還要求企業(yè)識別、評估和控制食品行業(yè)潛規(guī)則等人為故意因素引入的風險?刂拼胧┮蟾。新法規(guī)要求企業(yè)建立食品安全計劃,不僅要求針對不同食品工藝進行危害分析和關鍵點控制,還要求整合原料、過敏原、召回計劃等控制措施,控制體系更加立體和完整。

 

參考文獻:

1、美國《食品預防性控制措施》法規(guī)解讀  中國質(zhì)檢出版社和中國標準出版社。

 2、Preventive Controls for Human Food 。FOOD SAFETY PREVENTIVE CONTROLS ALLIANCE

 

編輯:foodinfo

 

 

 
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