李江民

湖南出入境檢驗檢疫局永州辦事處

摘要：2015年9月17日，美國《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》作為《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）的首個配套實施法規(guī)正式發(fā)布，這是美國食品安全監(jiān)管體系70年來的最大一次調(diào)整。這些變化對我國輸美食品企業(yè)提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，本文從《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》的角度分析新法規(guī)對中國輸美起來帶來的新挑戰(zhàn)。

關(guān)鍵詞：食品安全現(xiàn)代化法案 人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī) 挑戰(zhàn)

一、前言

2011年1月4日,美國發(fā)布《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA），從多個方面對《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行了修訂與補充，這是美國食品安全監(jiān)管體系70年來的最大一次調(diào)整。近年來FDA又先后發(fā)布了《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》、《食用農(nóng)產(chǎn)品GAP法規(guī)》、《國外供應(yīng)商的驗證程序》、《動物飼料的預(yù)防性控制措施》、《第三方認(rèn)證的采信》、《減少食品蓄意污染》、《人類和動物食品的衛(wèi)生運輸》等７個配套法規(guī)和要求，這些變化對我國輸美食品企業(yè)提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)戰(zhàn)。

《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）立法內(nèi)容包括四個方面：一是預(yù)防控制，即通過制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、完善食品安全保障措施，特別提出制定預(yù)防“故意污染”的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，來實現(xiàn)“未雨綢繆、防患未然”的食品安全目標(biāo)；二是主動出擊，即通過加強檢查、監(jiān)管頻率、措施，來提高生產(chǎn)食品的規(guī)范性、安全性，必要情況下，對高風(fēng)險食品、問題食品可以采取強制召回、檢查食品安全記錄、行政扣留、暫停注冊、擴大產(chǎn)品追溯、第三方實驗室測試等措施，確保食品安全；三是加強進(jìn)口食品安全管理，即通過進(jìn)口商問責(zé)制、第三方對國外食品設(shè)施等效性確認(rèn)、進(jìn)口高風(fēng)險產(chǎn)品認(rèn)證、合格進(jìn)口商自愿項目等措施，使進(jìn)口食品達(dá)到美國食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求；四是加強各方合作，即一方面加強美國國內(nèi)各部門之間的食品安全合作、信息交流，另一方面加強與國外政府食品機構(gòu)之間的食品合作、信息交流方式，最終實現(xiàn)美國食品安全保障根本目的。

二、影響范圍

美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA） 配套法規(guī)中《人類食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范、危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施》（Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-BasedPreventive Controls for Human Food），（21 CFR Part 117，簡稱預(yù)防性控制措施法規(guī)）是在2015年9月發(fā)布最終版的，給出的過渡期到2016年8月30日，也就是說留給中國輸美食品企業(yè)非常短，相關(guān)輸美食品企業(yè)應(yīng)在過渡期內(nèi)加強對預(yù)防性控制措施法規(guī)的學(xué)習(xí)、掌握并針對對企業(yè)的食品安全計劃的運行和持續(xù)改進(jìn)要進(jìn)行特別關(guān)注，才能保持或獲得對美生產(chǎn)、加工、儲存食品資格。

《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》適用范圍為從事食品生產(chǎn)、加工、包裝和儲存的企業(yè)，所有依《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)規(guī)定需要向FDA進(jìn)行注冊的企業(yè)，都在該法規(guī)的適用范圍內(nèi)，包括國內(nèi)食品以及來自其他國家的進(jìn)口食品。法規(guī)主要包含兩大內(nèi)容：一是對美國現(xiàn)行良好操作規(guī)范（cGMP）進(jìn)行更新升級，增加了防止食品過敏原危害以及交叉污染的控制等相關(guān)要求，更新了相關(guān)法規(guī)措辭，刪除了某些含建議的條款，并對強制要求開展培訓(xùn)以及是否將某些建議性條款改為強制性條款征求了意見；二是提出每個食品企業(yè)應(yīng)制定基于風(fēng)險的預(yù)防性控制體系，實施書面的食品安全計劃（FSP），重點關(guān)注食品中危害的預(yù)防（新增放射性危害）。該法規(guī)也設(shè)定了豁免范圍，包括已強制實施HACCP的水產(chǎn)品或果蔬汁企業(yè)（但僅豁免微生物危害部分）、低酸罐頭企業(yè)、小/微型企業(yè)、農(nóng)場等。

三、法規(guī)的新理念

    預(yù)防性控制措施法規(guī)與目前FDA已有的HACCP法規(guī)相比，將原僅適用于水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等企業(yè)的HACCP要求擴大到所有向美國FDA注冊的生產(chǎn)、加工、包裝和儲存食品的企業(yè)（部分企業(yè)豁免或例外），其主旨是要求食品生產(chǎn)企業(yè)建立和實施預(yù)防性的控制體系，通過危害分析和建立相應(yīng)的措施對食品安全進(jìn)行有效控制。法規(guī)整合了現(xiàn)行良好操作規(guī)范（GMP）的內(nèi)容，在識別出需要采取預(yù)防控制措施的危害后，采取相應(yīng)的過程控制、過敏原控制、衛(wèi)生控制和供應(yīng)鏈控制，形成一套立體、完整的預(yù)防控制體系，對企業(yè)風(fēng)險分析的能力、加工管理的水平提出了更高的要求。

   第一，預(yù)防性控制措施法規(guī)首先體現(xiàn)了FDA對食品安全管理70年以來重大改革的核心理念：預(yù)防為主。整個法規(guī)圍繞的也是怎樣通過危害分析來采取必要的預(yù)防控制措施，使企業(yè)可以提前預(yù)防住可以預(yù)見的危害，而不是發(fā)生重大食品安全問題后再去彌補。
   第二，預(yù)防性控制措施法規(guī)是其他配套法規(guī)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。比如針對食品企業(yè)，國外供應(yīng)商驗證法規(guī)驗證的內(nèi)容就是產(chǎn)品是否符合預(yù)防性控制措施法規(guī)，對于第三方認(rèn)證認(rèn)可法規(guī)，第三方執(zhí)行的認(rèn)證判定標(biāo)準(zhǔn)也是是否符合預(yù)防性控制措施法規(guī)，對于自愿性進(jìn)口商驗證計劃，其自愿性參加驗證項目的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)也是預(yù)防性控制措施法規(guī)。衛(wèi)生運輸和蓄意摻假法規(guī)，是對預(yù)防性控制措施法規(guī)的有力補充，FDA希望產(chǎn)品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)得到有效的預(yù)防控制后，不要在運輸或人為摻假的環(huán)節(jié)存在其他問題。
   第三，實施的危害分析更加全面細(xì)致。預(yù)防性控制措施法規(guī)在食品安全危害中，新增“經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動的食品安全危害”，同時強調(diào)了增放射性危害與“環(huán)境致病菌”的危害。在做危害分析和確定預(yù)防性控制措施時，不同于原料HACCP中的顯著危害，新引入了“已知或合理可預(yù)見的危害”，新法規(guī)不再使用“顯著危害”（significant hazard）的概念，以“需要預(yù)防性控制的危害”（hazard requiring a preventive control）來替代。HACCP體系的危害分析單中，主要是按照工藝流程，確定每個步驟是否有潛在危害，判定潛在危害是否為顯著危害，明確對顯著危害的控制措施，并確定是否為關(guān)鍵控制點；現(xiàn)在的危害分析單中，同樣按照工藝流程順序，確定每個步驟是否有潛在食品安全危害，但要判定潛在食品安全危害是否需要預(yù)防性控制措施，明確需要采取什么預(yù)防性控制措施來顯著降低或預(yù)防食品安全危害的發(fā)生，還確定是否在該步驟實施預(yù)防性控制，所以危害分析更為全面。

第四，對食品安全危害的控制更加嚴(yán)格。在新的預(yù)防性控制措施法規(guī)中對危害的預(yù)防性控制措施也由原來原來HACCP體系中在關(guān)鍵控制點（CCP）對顯著危害進(jìn)行監(jiān)控、糾偏、驗證和記錄強化為過程預(yù)防性控制措施、過敏源預(yù)防性控制措施、衛(wèi)生預(yù)防性控制措施和供應(yīng)鏈防性控制措施，也特別強調(diào)了產(chǎn)品的召回計劃。新法規(guī)由原料重點對ＣＣＰ點采取行預(yù)防性控制措施升級到對所有“已知或合理可預(yù)見的危害”采取有效的預(yù)防性控制措施。實施預(yù)防性控制措施時，方式與原來CCP一致，均包括對危害的監(jiān)控、糾偏、驗證和記錄等內(nèi)容。同時，新法規(guī)對食品過敏原的控制不再僅僅是在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注過敏原，而是要求全程控制。例如，全過程防止食品被過敏原交叉接觸；在專門的食品過敏原危害分析表中，需列明原料名稱、供應(yīng)商、產(chǎn)品中是否有八種主要過敏原（蛋、奶、大豆、小麥、樹堅果、花生、魚、貝類）和過敏原預(yù)防性標(biāo)注；在食品過敏原標(biāo)簽驗證表中，列出產(chǎn)品及其過敏原聲明；在生產(chǎn)線食品過敏原評估表中，需識別生產(chǎn)線所生產(chǎn)的每個產(chǎn)品的每個過敏原，并因此確定生產(chǎn)計劃（如含特殊過敏原的產(chǎn)品最后生產(chǎn)）和過敏原清洗計劃；在食品過敏原預(yù)防性控制表中，包括識別要控制的過敏原、危害情況和指標(biāo)情況，以及進(jìn)行監(jiān)控（包括什么、怎么、頻率、誰）、糾偏、驗證和記錄情況。

四、應(yīng)對方法

企業(yè)首先法規(guī)進(jìn)行研讀了解，法規(guī)原文描述都十分詳細(xì)，對相關(guān)要求和適用條件進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。建議輸美企業(yè)對通讀930頁原文、跟蹤FDA網(wǎng)站，因為美國最新法規(guī)結(jié)晶了全球前沿的食品安全管理理念，對法規(guī)的研讀與學(xué)習(xí)對相關(guān)生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全防控意識的提高和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善來說本身就是一種借鑒和學(xué)習(xí)。我國的《出口食品企業(yè)備案管理規(guī)定》(質(zhì)檢總局第142號令)和《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》（國家認(rèn)監(jiān)委2011年第23號公告）中也明確要求“出口食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生體系，并保證體系有效運行。”可看出，在對食品安全風(fēng)險的防控的關(guān)注來說，中美的出發(fā)點一致的。法案里有很多值得學(xué)習(xí)與借鑒的條目完全可以讓企業(yè)引進(jìn)吸收，為我所用。從這點來說，轄區(qū)相關(guān)出口食品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)該學(xué)習(xí)了解美國最新法規(guī)的相關(guān)要求與關(guān)注要點。

其次，對已經(jīng)在實施和運行HACCP的輸美食品企業(yè)來說，應(yīng)著手在HACCP文件的基礎(chǔ)上建立書面的食品安全計劃（FSP），重點關(guān)注食品中危害的預(yù)防（重新按法規(guī)要求對“已知或合理可預(yù)見的危害”進(jìn)行預(yù)防性控制措施）以及防止食品過敏原危害以及交叉污染的控制，同時《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》對培訓(xùn)和召回提出了強制性要求，企業(yè)應(yīng)予以重視并形成相關(guān)培訓(xùn)記錄以及相應(yīng)的效果評價結(jié)果和企業(yè)的召回計劃。也就是說企業(yè)要對輸美產(chǎn)品重新進(jìn)行完整的風(fēng)險分析，將FDA在法規(guī)中提出的一些細(xì)節(jié)納入自己的危害分析和預(yù)防性措施控制體系，對現(xiàn)行的HACCP計劃進(jìn)行修訂，打上補丁，對新增的放射性危害和過敏原的危害進(jìn)行控制并形成書面的食品安全計劃（FSP），提升食品安全體系的適用性與完整性。雖然《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》對低酸罐頭和水產(chǎn)企業(yè)有相應(yīng)的豁免程序，但企業(yè)要走相應(yīng)豁免程序需向美國FDA提交大量證明性、符合性材料，程序上十分復(fù)雜，不建議企業(yè)走豁免途徑。

   最后， 預(yù)防性控制措施法規(guī)雖然是個新出臺的法規(guī)，但其核心依然是一個HACCP法規(guī)。HACCP體系是世界上公認(rèn)的有效的食品安全體系，預(yù)防性控制措施法規(guī)雖然在傳統(tǒng)HACCP體系的基礎(chǔ)上，將GMP、SSOP、供應(yīng)鏈、過敏原等其他控制措施納入其中，但是其核心的危害分析、監(jiān)控、糾偏、驗證和再次分析，依然是基于HACCP的原理。對于中國企業(yè)來說，預(yù)防性控制措施法規(guī)法規(guī)不是一個新的概念，其理念依然基于HACCP，是將原來的前提計劃中與危害有關(guān)的步驟，更突出到預(yù)防控制措施的地位”。

五、新法規(guī)帶來的啟示

簡單來說，對輸美食品企業(yè)來說，要做的都應(yīng)該是去積極著手應(yīng)對新法規(guī)的調(diào)整，順勢而為，盡早升級，而不是想方設(shè)法去獲得去取得豁免，因為美國作為一個成熟的法制國家，其食品安全監(jiān)管體系總體來說是比較完善的，就算某一部法律你能獲得豁免，某一個部門你能豁免其監(jiān)管，但總有相關(guān)部門和法律去約束你的行為。

再次，需要注意的是這里談到的FDA準(zhǔn)備陸續(xù)出臺的新法規(guī)只是美國眾多食品安全法規(guī)中很小一部分，例如食品的農(nóng)藥殘留問題在這里并沒有作為重點提出來，但并不代表農(nóng)藥殘留殘問題在美國不受關(guān)注。在美國食品安全也是分段式監(jiān)管，除了美國食品藥品監(jiān)督管理（FDA）農(nóng)藥殘留方面是還有很大一部分工作是由美國環(huán)境保護(hù)局(EPA)來完成。還有比如美國農(nóng)業(yè)部（USDA）、商務(wù)部、疾病防治中心(CDC)等眾多達(dá)12個具體部門來執(zhí)行35部法令來對食品安全進(jìn)行監(jiān)管。

最后，我們應(yīng)該看到發(fā)達(dá)國家持續(xù)嚴(yán)格的食品安全管制，對我們出口食品在國際市場上的成功表現(xiàn)提出了新挑戰(zhàn)，同時也帶來了新機遇。對于那些準(zhǔn)備好的出口企業(yè)和供應(yīng)商來說，更嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)意味著的更大商機，當(dāng)80年代末HACCP在美國應(yīng)用實施時，中國企業(yè)第一時間將其理念引入，雖然增加了企業(yè)部分體系運行成本，但能夠使我們的食品企業(yè)能夠站在國際舞臺的前沿參與全球貿(mào)易競爭、取得優(yōu)勢；而對于那些沒有準(zhǔn)備的，更嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)就意味著安全和市場準(zhǔn)入風(fēng)險，它們必將被游離于國際貿(mào)易之外。

簡 歷

姓名：李江民

性別：男

工作單位：湖南出入境檢驗檢疫局永州辦事處

職務(wù)/職稱：副科長

學(xué)位：工學(xué)學(xué)士

研究方向：美國食品安全法規(guī)

國家認(rèn)監(jiān)委第二季“中國好師父”HACCP團(tuán)隊學(xué)員