淺析美國《防止食品蓄意摻雜的針對性策略》法規(guī)及

應(yīng)對建議

閆金星^*1  秦紅²  楊潔¹  彭迎霞³

（1. 臨滄出入境檢驗(yàn)檢疫局 云南臨滄 677000）

（2. 青島出入境檢驗(yàn)檢疫局 山東青島 266000）

（3. 云南出入境檢驗(yàn)檢疫局 云南昆明 650228）

摘  要  2016年5月《美國食品安全現(xiàn)代法》（FSMA）最后一個(gè)配套法規(guī)《防止食品蓄意摻雜的針對性緩解策略》（21 CFR 121）法規(guī)正式發(fā)布，這是食品防護(hù)領(lǐng)域的一項(xiàng)強(qiáng)制性要求，法規(guī)的實(shí)施對我國輸美食品企業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)。本文通過對法規(guī)與法規(guī)草案修訂部分進(jìn)行解讀，簡單分析我國食品防護(hù)計(jì)劃與121法規(guī)的異同，探索在國家的食品防護(hù)計(jì)劃基礎(chǔ)上，提出應(yīng)對新法規(guī)的建議。

關(guān)鍵詞  食品安全現(xiàn)代法 食品防護(hù) 應(yīng)對

2016年5月27日，《美國食品安全現(xiàn)代法》（FSMA）最后一個(gè)配套法規(guī)《防止食品蓄意摻雜的針對性緩解策略》（21 CFR 121，以下簡稱121法規(guī)）法規(guī)正式發(fā)布，121法規(guī)草案發(fā)布于2013年12月，是最晚一批發(fā)布的FSMA配套法規(guī)，也是FSMA的基礎(chǔ)性法規(guī)之一，121法規(guī)旨在預(yù)防能造成大范圍公眾健康不良后果的食品蓄意摻假行為的發(fā)生。

1  FSMA 121法規(guī)的解讀

121法規(guī)要求對美注冊的美國境內(nèi)及海外的食品企業(yè)，必須對可能被蓄意引入并導(dǎo)致大規(guī)模公眾健康不良后果的危害進(jìn)行分析和控制^[1]，法規(guī)中要求這些企業(yè)（除豁免企業(yè)外）必須實(shí)施脆弱性評估，識別顯著的弱點(diǎn)和可采取措施的工藝環(huán)節(jié)，并實(shí)施緩解性策略，以降低或預(yù)防在食品生產(chǎn)過程中的顯著弱點(diǎn)。

1.1  121法規(guī)適應(yīng)范圍

本法規(guī)適用于生產(chǎn)，加工或存儲食品的企業(yè)，單純從事包裝、倉儲（液體儲罐除外）企業(yè)，農(nóng)場（生產(chǎn)牛奶的農(nóng)場除外），酒精飲料企業(yè)，飼料企業(yè)和極小型企業(yè)等7類企業(yè)需要在提供充足的證明材料后，可以得到豁免^[2]。食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲存企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商, 必須評估可能影響其生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品的危害，確定并采取預(yù)防措施將危害的產(chǎn)生降至最低或避免發(fā)生，保證該食品未經(jīng)摻雜或者無錯(cuò)誤標(biāo)識，監(jiān)控上述控制措施的實(shí)施，并留存監(jiān)控記錄。

1.2  121法規(guī)主要條款

121法規(guī)中規(guī)定了多種食品防護(hù)措施，尤其包括下列內(nèi)容：準(zhǔn)備并實(shí)施書面的食品防護(hù)計(jì)劃，通過為生產(chǎn)、加工、包裝或儲藏的每種類型的食品實(shí)施危害性評估，確定并實(shí)施緩解性策略，酌情建立并實(shí)施緩解性策略管理，建立并實(shí)施食品防護(hù)監(jiān)控程序，建立并實(shí)施食品防護(hù)糾偏措施程序，建立并實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，對食品防護(hù)計(jì)劃實(shí)施再分析，建立并維持記錄。

1.3  FSMA 121法規(guī)對法規(guī)草案進(jìn)行了重新修訂

FDA對法規(guī)草案中的部分條款進(jìn)行了一定的修訂，并對收到的評議做出了回應(yīng)，提供更高的靈活性和更清晰的解釋。法規(guī)正文中的主要修訂之處包括以下方面：一是刪除了部分要求，如刪除了關(guān)鍵活動(dòng)類別（key activity types）的要求，刪除了“廣泛性”與“針對性”緩解策略之間的區(qū)別，刪除了原“具備資質(zhì)的企業(yè)”的術(shù)語，并以“極小型企業(yè)”來代替。二是修訂了部分術(shù)語，將監(jiān)控、糾偏措施和驗(yàn)證等詞改為食品防護(hù)監(jiān)控、食品防護(hù)糾偏措施和食品防護(hù)驗(yàn)證，新增了一個(gè)“具備資質(zhì)的個(gè)人”的定義并提出了新的要求。三是進(jìn)一步闡述了相關(guān)內(nèi)容，闡明了在實(shí)施脆弱性評估過程中必須評估的3種要素，即產(chǎn)品被污染后對公眾健康影響的潛質(zhì)，實(shí)際接近產(chǎn)品的難易程度，破壞分子成功污染產(chǎn)品的可能性。四是增加了豁免范圍，在法規(guī)中對某些在農(nóng)場進(jìn)行的食品生產(chǎn)、加工、包裝或儲藏，以及由小型企業(yè)或極小型企業(yè)針對某些食品的已被確定為低風(fēng)險(xiǎn)處理過程的活動(dòng)提出了豁免。

1.4  不同類型企業(yè)適用期限不同

121法規(guī)將于2016年7月26日正式生效，不過，法規(guī)對食品企業(yè)提供了更長的過渡期。一般企業(yè)需要在2019年7月26日前建立符合要求的食品防護(hù)措施，小型企業(yè)需要在2020年7月26前建立符合要求的食品防護(hù)措施，極小型企業(yè)僅需遵守法規(guī)中的豁免部分要求，可在2021年后合規(guī)。

2  FSMA 121法規(guī)與我國食品防護(hù)計(jì)劃的對比

2008年初，國家認(rèn)監(jiān)委開始在國內(nèi)相關(guān)食品企業(yè)中推廣食品防護(hù)計(jì)劃^[3]。2010年國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了我國第一個(gè)食品防護(hù)國家標(biāo)準(zhǔn)，即《食品防護(hù)計(jì)劃及其指南 食品生產(chǎn)企業(yè)》，指南要求企業(yè)通過進(jìn)行食品防護(hù)評估、實(shí)施食品防護(hù)措施，最大限度降低食品收到生物、化學(xué)、物理等因素故意污染或蓄意破壞風(fēng)險(xiǎn)的方法和程序^[4]。2015年12月國家質(zhì)檢總局為進(jìn)一步加強(qiáng)出口食品企業(yè)的食品防護(hù)能力，有效應(yīng)對非傳統(tǒng)食品安全問題，起草并發(fā)布《質(zhì)檢總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)出口食品防護(hù)的公告》，鼓勵(lì)出口食品生產(chǎn)加工企業(yè)在2018年底前建立并實(shí)施食品防護(hù)計(jì)劃^[5]。

121法規(guī)制定過程中充分借鑒中國食品防護(hù)計(jì)劃國家標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)要求食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或主管建立多種食品防護(hù)措施，以保護(hù)食品免受蓄意摻雜的風(fēng)險(xiǎn)，通過使用兩種程序（應(yīng)用CARVER+Shock理論對薄弱環(huán)節(jié)評估，或采用四個(gè)關(guān)鍵工序環(huán)節(jié)）中的一個(gè)來確定工藝環(huán)節(jié)^[6]，確定并實(shí)施針對性策略，保證企業(yè)中生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的食品不會(huì)被摻雜。

2.1  相同點(diǎn)

食品防護(hù)并非獨(dú)立的管理體系，FSMA 121法規(guī)與我國食品防護(hù)計(jì)劃均提出可以將食品防護(hù)內(nèi)容與現(xiàn)有體系融合，食品防護(hù)針對的是可能影響食品安全，范圍更廣，目的是防治蓄意污染和破壞，而其他體系（如HACCP體系）僅限于食品消費(fèi)的安全，或農(nóng)場安全，強(qiáng)調(diào)偶然的、食品以外的污染危害，企業(yè)可以經(jīng)食品防護(hù)計(jì)劃融入到HACCP計(jì)劃^[7]、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSPOs）以及其他文件中。兩者都需要驗(yàn)證防護(hù)措施的有效性，在生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)生改變時(shí)，都需要重新評估，必要時(shí)要修訂防護(hù)計(jì)劃，相關(guān)記錄必須保持良好。

2.2  不同點(diǎn)

一方面實(shí)施的范圍不同，FSMA 121法規(guī)針對的是蓄意摻雜，而食品防護(hù)計(jì)劃除了關(guān)注蓄意外，還包括經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)方面的分析。另一方面宏觀微觀各有側(cè)重。FSMA 121法規(guī)注重微觀管理，對高風(fēng)險(xiǎn)的蓄意摻雜可能導(dǎo)致人類或動(dòng)物嚴(yán)重健康危害或死亡的食品生產(chǎn)企業(yè)，按照對每一個(gè)易受攻擊的薄弱環(huán)節(jié)制定實(shí)施針對性措施，依托美國針對性緩解對策數(shù)據(jù)庫（MSD），更有針對性的對薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行分析^[6]。食品防護(hù)計(jì)劃更多的為宏觀管理，適用范圍較廣，所有食品生產(chǎn)企業(yè)均納入其中，食品評估內(nèi)容原則性、概況性內(nèi)容強(qiáng)，細(xì)節(jié)描述較少，執(zhí)行起來變通余地較大。

總的來說，FSMA 121法規(guī)在設(shè)計(jì)理念上與食品防護(hù)計(jì)劃是互通的，思路上各有不同，而121法規(guī)在防范蓄意污染和破壞方面具有獨(dú)到的前瞻性和較強(qiáng)的實(shí)用性。

3  FSMA 121法規(guī)應(yīng)對建議

121法規(guī)對我國輸美食品企業(yè)和相關(guān)部門提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，雖然距離正式生效還有數(shù)年時(shí)間，但客觀上導(dǎo)致輸美企業(yè)面臨更多層面的檢查，產(chǎn)品被檢查和扣留的可能性增大，企業(yè)成本增加，出口風(fēng)險(xiǎn)上升，出口門檻提高。企業(yè)和相關(guān)部門切不可掉以輕心，應(yīng)多措并舉積極應(yīng)對，最大限度減少121法規(guī)對我國輸美企業(yè)造成的沖擊和影響，確保我國出口貿(mào)易的可持續(xù)發(fā)展。

3.1  對出口企業(yè)的影響

3.1.1  涉及面廣

根據(jù)法規(guī)要求，今后出口輸美食品企業(yè)（除豁免企業(yè)以外）均需要建立食品防護(hù)措施。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國已有約6000家出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立實(shí)施食品防護(hù)計(jì)劃，約占出口企業(yè)的50%，由于標(biāo)準(zhǔn)的差異性，企業(yè)需要進(jìn)一步完善食品防護(hù)相關(guān)措施后才可以保證順利出口。

3.1.2  檢查頻率提高

法規(guī)生效后，FDA將隨時(shí)對我國輸美企業(yè)進(jìn)行檢查，一旦不符合要求，將取消出口資格，除官方檢查外，進(jìn)口方還將委托第三方機(jī)構(gòu)對輸美企業(yè)及種養(yǎng)殖基地每年至少檢查一次，屆時(shí)輸美企業(yè)將面臨美國官方、進(jìn)口商和第三方三個(gè)層面的檢查。

3.1.3  企業(yè)成本的提高

由于121法規(guī)對出口食品企業(yè)的設(shè)施設(shè)備、人員培訓(xùn)、管理體系、監(jiān)督審核等多方面作出了更為具體而嚴(yán)格的要求，輸美食品企業(yè)需要對人員強(qiáng)化培訓(xùn)，調(diào)整車間布局，建立管理體系，經(jīng)營成本必將大幅增加。

3.2  多措并舉應(yīng)對新法規(guī)

121法規(guī)及FSMA其他其他配套法規(guī)的實(shí)施，對我國輸美企業(yè)產(chǎn)生重要而深遠(yuǎn)的影響，我國政府和企業(yè)應(yīng)抓緊時(shí)間、多措并舉、積極應(yīng)對，切實(shí)提高出口食品安全質(zhì)量，最大限度減少新法規(guī)對我國食品出口的沖擊和影響。

3.2.1  加快中國食品防護(hù)計(jì)劃的評估和完善

在121法規(guī)草案發(fā)布以后，國家認(rèn)監(jiān)委及時(shí)提出中方的評議意見，下一步，相關(guān)職能部門應(yīng)根據(jù)121法規(guī)，盡快健全和完善國家食品防護(hù)計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)加速輸美企業(yè)的改造和轉(zhuǎn)型升級。

3.2.2  做好企業(yè)幫助與技術(shù)支持

檢驗(yàn)檢疫部門及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)充分發(fā)揮法規(guī)技術(shù)優(yōu)勢和服務(wù)功能，幫助輸美企業(yè)建立食品防護(hù)體系，針對薄弱環(huán)節(jié)制定針對性的食品防護(hù)措施，不斷提升企業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)，督促企業(yè)完善硬件設(shè)施，引導(dǎo)出口企業(yè)按照新法規(guī)要求組織生產(chǎn)管理，指導(dǎo)企業(yè)建立實(shí)施具有食品防護(hù)功能的HACCP體系。

3.2.3  完善新法規(guī)宣貫工作

充分發(fā)揮政府部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體的作用，通過宣傳培訓(xùn)、研討會(huì)等途徑向輸美企業(yè)宣傳新法規(guī)內(nèi)容，開展咨詢服務(wù)、發(fā)布動(dòng)態(tài)信息，提高企業(yè)對新法規(guī)的重視程度，指導(dǎo)企業(yè)建立和完善食品防護(hù)計(jì)劃，認(rèn)真做好輸美企業(yè)注冊和監(jiān)管工作，提升企業(yè)國際競爭力。

3.2.4  切實(shí)做好食品防護(hù)計(jì)劃的制定和落實(shí)

目前近一半的出口食品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)建立了各自的食品防護(hù)計(jì)劃，但執(zhí)行的情況卻不盡人意，部分食品生產(chǎn)企業(yè)的食品防護(hù)工作還停留在文件工作形式上，缺乏真正的實(shí)施過程，無法達(dá)到食品防護(hù)的真實(shí)效果，需要進(jìn)一步結(jié)合不同生產(chǎn)條件、生產(chǎn)情況進(jìn)行有效落實(shí)。

3.2.5 加強(qiáng)與美國FDA溝通交流

美國FSMA相關(guān)配套法規(guī)實(shí)施以后，我國政府應(yīng)加強(qiáng)與美國進(jìn)行食品安全領(lǐng)域的交流和合作，共同促進(jìn)全球食品安全，認(rèn)監(jiān)委應(yīng)加強(qiáng)與美國FDA在食品防護(hù)計(jì)劃理論和應(yīng)用及第三方審核認(rèn)證結(jié)果采信等方面的聯(lián)合研究，共同開展我國輸美企業(yè)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

美國FDA 副局長 Stephen Ostroff說：“《防止食品蓄意摻雜的針對性緩解策略》最終法規(guī)的出臺，將有助于應(yīng)對食品供應(yīng)日益加深的全球化和復(fù)雜化，增強(qiáng)其安全性。該法規(guī)將與FSMA框架下的其他法規(guī)協(xié)同作用，在食品安全問題發(fā)生前加以預(yù)防。”121法規(guī)的實(shí)施在給出口企業(yè)帶來影響的同時(shí)，也倒逼企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)管理水平和技術(shù)創(chuàng)新能力^[8]，提升產(chǎn)品質(zhì)量，轉(zhuǎn)變生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，對加速國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)對接，解決出口食品質(zhì)量安全問題將產(chǎn)生一定積極作用。

參  考  文  獻(xiàn)

[1]王志剛, 錢成濟(jì), 黃圣男, 周永剛.  美國食品防護(hù)計(jì)劃及其經(jīng)驗(yàn)啟示 [J]. 現(xiàn)代管理科學(xué)，2014(03)

[2]防止食品蓄意摻假的針對性策略 聯(lián)邦公報(bào)（21 CFR 121），FDA-2013-N-1425-0146

[3]黃斌，顧紹平，秦紅，葉志平，呂青.  食品防護(hù)計(jì)劃的實(shí)踐與思考 [J]. 中國漁業(yè)質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)，2011(01)

[4]食品防護(hù)計(jì)劃及其指南 食品生產(chǎn)企業(yè)GB/T 27320-2010. 中國國家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告，2010年第8號

[5]質(zhì)檢總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)出口食品防護(hù)的公告，2015年155號

[6]趙凌峰，陸奇能. 美國FSMA食品防護(hù)法規(guī)與食品防護(hù)指南的比較，第十二屆全國HACCP研討會(huì)論文集，2014

[7]呂青，顧紹平，張明，成十周，楊倩. 美國食品防護(hù)計(jì)劃與危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn) [J]. 中國食品衛(wèi)生雜志，2008(04)

[8]李和平，侯樂錫. 食品安全現(xiàn)代法（FSMA）食品防護(hù)分析與借鑒. 第九屆全國HACCP研討會(huì)論文集，2011