毕潇潇 陈晓 青岛出入境检验检疫局

摘要：2015年9月11日，美国《食品安全现代化法》（FSMA）首个配套法规《现行良好操作规范、危害分析及基于风险的人类食品预防控制》（CFR 21 part 117）正式实施生效，本文通过研究归纳新法规的内容和特点，进一步分析新规对已符合123法规的输美水产品生产企业的影响，并借鉴其规定要求，面向企业提出七条建议，帮助促进输美水产企业提前做好准备、尽快合规，以协助清除水产品输美阻碍、避免产生不必要的经济损失。

关键词：预防控制措施、GMP、HACCP、水产品、过敏原

2015年9月11日，美国《食品安全现代化法》（FSMA）首个配套法规《现行良好操作规范、危害分析及基于风险的人类食品预防控制》（CFR 21 part 117）正式实施生效，该法规为确保所有在美国境内销售的食品安全，要求其制造/加工、包装及保存都必须满足良好操作规范（GMP）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。

117法规共包含七个部分内容，即A总则、B现行良好操作规范要求、C危害分析和基于风险的预防性控制措施、D针对“符合条件的企业”的简化要求、E“符合条件的企业”豁免的撤销、F必须建立和留存记录的要求、G对供应链计划的要求¹。根据前期参加的培训学习，归纳新法规的特点主要有以下几点：

一是引入了一些新的概念，如“预防性控制措施”区别于传统关键控制点（CCP），是指为了显著降低或预防危害分析所识别的危害，熟知食品安全生产、加工、包装或储存的人员会采用的那些基于风险的、合理适当的程序、方法和流程；“纠正”区别于纠偏、是不必采取纠偏行动程序的其他行动等。

二是整合了GMP和HACCP的要求，新法规包括了原良好操作规范（GMP）法规（110法规）相关内容，并将原仅适用于水产品、果蔬汁等七大类产品生产企业的HACCP要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的食品生产企业，通过更具体地规定食品企业设备、人员培训、管理体系等方面要求，调整添加原GMP和HACCP的内容，要求企业建立食品安全计划，以满足新法规的强制要求并确保美国境内消费食品的安全。

三是纳入了食品防护方面的要求，新法规不仅要求企业控制生产过程中可能导致疾病或受伤的任何生物性、化学性、物理性危害，同时要求企业控制可能引起疾病的经济利益驱动型的潜在危害，这种风险仅包括那些能够引发疾病或伤害的手段，如出于经济目的的掺杂使假等，这部分的添加说明新法规兼具了食品防护要求。

四是控制措施要求范围更广、内容更全面，新法规不仅包含了针对不同产品进行单独的危害分析和关键控制的要求，还包括对过敏原的交叉接触的控制、对整个供应链采取预防控制措施、建立召回计划等要求。

五是117预防控制法规不是独立的配套法规，后续还有六个系列配套法规与之呼应，如食品农产品GAP法规、供应商确认程序、第三方审核/认证机构认可等，包括今年5月27日刚刚正式发布的压轴法规《防止食品蓄意掺杂的针对性缓解策略》。

117法规A总则部分第5条“豁免”条款规定“倘若水产品企业生产活动需要受到本章123法规（水产品法规）的管制，且企业符合本章123法规的要求，则法规C部分和G部分不适用于这些企业的生产活动” ¹，目前输美水产企业都已满足123水产品法规的要求，即可豁免C部分“危害分析和基于风险的预防性控制措施”和G部分“供应链计划”的要求，但仍需满足B部分“现行良好操作规范要求”，即GMP的相关要求。

相较其它未得到豁免的输美食品生产企业，输美水产企业受到新法规的影响较小，但通过学习预防控制措施要求，可以借鉴新规中设施、体系管理、人员培训等方面的新内容，进一步确保输美水产品符合美国相关食品安全要求，降低可能由此带来的无法输美的风险，减少不必要的经济损失。

目前输美水产品生产企业需要加快培训学习117法规，从以下几个方面继续补充调整，以确保尽快进一步合规：

一、按照117法规的B部分，补充完善cGMP的相关内容。其中包括增加了防止过敏原交叉接触的一系列要求（例如充分洗手、隔离不同操作、彻底清洁食品接触面等），更新了法规措辞，删除了某些含建议的条款，同时减少了一些具体细节要求的描述（如“食品接触面的清洗频率应充分”、“洗手设施必须设计合理、数量充足、方便使用并提供适当温度的流动水”等描述，代替具体的清洗频率、非手动开关洗手设施等）以保证法规的灵活性，保障企业可以根据时代的发展使用新设备新方法合规，而不用照本宣科墨守成规。

二、企业现行HACCP计划中应补充完善过敏原危害分析和相关操作程序要求。目前部分企业仍未完善该程序或过敏原相关危害分析不到位，可以借鉴食品安全计划的分析过程修订质量体系文件以增加该部分内容。

三、注意确保“具备资质的人员”才能从事生产、加工、包装、储存食品工作。117法规A总则第4条规定“对受本法规B部分和F部分管控的食品，企业管理层必须确保生产、加工、包装或储存这些食品的人员具备资质来开展其工作职责。”，说明“这些人员必须接受过必要教育、培训或具有必要的经验（或上述三项的组合），有能力从事洁净、安全食品的生产、加工、包装或储存，且经过食品卫生和食品安全准则培训，包括员工健康和个人卫生的重要性”，这就要求企业制定完整的有针对性的培训计划并按照计划开展学习教育活动，以确保从事食品加工的人员都是“具备资质的人员”。

四、各项活动记录的保存需满足F部分要求，即“针对必须建立并留存记录的要求”。信息需要在活动进行时记录，记录需要包含充分的细节，反映工作实施情况的历史。所有食品安全计划记录及实施情况记录都必须包含基本内容信息，包括记录名称、企业名称及地址、活动的日期与时间和进行的真实测量或观察结果等，记录中还须包括进行监督及验证活动人员的签名。各项记录的具体格式和内容需要根据新规进行补充和修订，如过敏原标签检查检测记录、纠偏措施记录、温度计校准记录等。

五、供应链应参照新规G部分做相应修订。117法规中G部分为“供应链计划预防性控制措施”，对于食品生产加工企业所使用的原辅料进行控制，若识别出危害且无法通过企业下游客户采取控制措施，则该企业必须建立供应链计划，这是首次从法规层面在原辅料管理方面提出具体要求。目前仍有个别企业质量体系文件未包含此项内容，建议增加修订，以完善质量体系文件。

六、即食产品应该参照本法规中建立食品安全计划的例子进行产品分区。装配和包装区域的卫生分区可以有效降低环境病原体再次污染产品的可能性，如即食鱿鱼丝，卫生分区可以有效地减少烘焙冷却后可能再次受到环境污染物的影响，补充HACCP危害分析及关键控制点设定的不足。

七、企业需继续关注FSMA其它配套法规的要求，如刚发布的《防止食品蓄意掺杂的针对性缓解策略》等，全面学习各法规的相关内容，提前自我完善，满足出口美国新要求，将因不合规导致的不能通关的可能性降到最低，避免产生不必要的经济损失。

简而言之，一方面输美水产企业HACCP小组人员应该通过学习研究117法规，掌握法规新的内容，对管理体系文件做相应的、合理的修订，比较并更新GMP、HACCP计划等，并按照新的文件有效运行生产；另一方面企业应该针对按照117法规更新的体系文件尽快制订、完善学习培训计划，加强对生产、加工、包装或储存食品的人员进行培训，使其在开展工作之前具备相应资质，并按照本法规F部分建立留存相关记录，以确保各方面要求合规。

参考文献

1. 美国食品安全预防控制联盟（FSPCA），美国《人类食品预防性控制措施》法规合规人员标准课程教材，2016.2。