杨天荣
（黑龙江出入境检验检疫局漠河办事处，漠河165399）
摘要: HACCP是一种有效的食品安全管理体系。在实际应用中，监视关键控制点 (CCP)的输出数据是否超出关键限值(CL)，往往忽略其涉及的加工过程是否稳定，过程变异能否得到有效控制。而统计过程控制(SPC) 能科学区分出生产过程中产品质量的偶然波动与异常波动。将SPC应用到HACCP关键控制点监视中,对其各个关键控制点进行有效控制，能够加强HACCP的效力。并通过实例证明此控制方法是有效的。
关键词: HACCP ;关键控制点; 统计过程控制（SPC）
Application of statistical process control in HACCP critical control point monitoring
Tian rong yang
(Heilongjiang entry exit inspection and Quarantine Bureau Mohe County Office， Mohe 165399)
Abstract: HACCP is an effective food safety management system. In the practical application, the output data of the critical control point (CCP) is beyond the critical limit (CL), and the process is stable and the process variation can be effectively controlled. And statistical process control (SPC) can distinguish the accidental fluctuation and abnormal fluctuation of product quality in the process of production. P C S is applied to the HACCP key control point monitoring, its various critical control points for effective control, to enhance the effectiveness of HACCP. It is proved that this control method is effective by an example.
Key words: HACCP; critical control point; statistical process control (SPC)
危害分析与关键控制点（HACCP）是一种保证食品安全生产的控制管理体系，这种体系被国际食品法典委员会认为是迄今为止最有效的食品加工过程控制体系。HACCP体系既有它的优越性又有局限性，在实施过程中不可避免地存在一些薄弱环节，特别是对关键控制点进行有效控制的研究目前还不是很成熟。若在关键控制点环节运用统计过程控制方法，可有效地对输出数据进行定量分析，找出过程的不足，采取措施及时更正，确保过程变异能得到有效的控制，使生产过程始终处于稳定状态，真正达到保证食品安全的目的。
1 HACCP关键控制点监视的局限
危害分析与关键控制点（HACCP）体系具有预防性，它能够及时识别出可能发生的生物、 化学和物理的危害，并在科学的基础上建立预防性措施。通过对食品生产全过程的关键环节进行有效的控制，将食品安全卫生危害消除或降低至安全的水平。对关键控制点( CCP ) 进行监控是实施HACCP的关键所在。然而在应用过程中，大多数HACCP监控系统都是采用定性数据分析的方法，食品生产者往往只是注重测量或化验分析的数据是否超出所确定的关键限值(CL)。即使收集了大量数据，这些数据通常也仅仅被机械的表示为“是”（没有超过关键限制）和“非”（超出关键限制）。针对监控CCP的结果决定是否采取纠偏措施，而对CCP所监视测量获得的数据不做其他进一步的分析，无法体现出被监测参数与对应危害间的相关性，这种方法由于没有检验过程在时间域的变化而限制了数据的有效使用。HACCP监控体系缺少对数据的有效分析方法，从而不能及时判断食品加工过程中相关的CCP 过程是否稳定，因此不能采取有效的预防措施以防止存在潜在风险的不安全食品的发生，致使HACCP 的预防作用不能有效发挥。
避免产品中带来危害最有效的方法是充分的控制生产过程，而不是依靠最终产品的抽样与检验。在对CCP 进行监视的程序中，统计过程控制迎合HACCP的预防性特点，在过程中就能够成功地将缺陷抑制，突破了传统的事后检验。将SPC 应用到HACCP 体系中, 对其关键控制点进行有效地过程控制,能够加强HACCP 的效力。
2 SPC 理论监控关键控制点的引入
统计过程控制 （Statistical Process Control-SPC) 是美国休哈特博士在20世纪创造的理论，是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它根据产品质量的统计观点，应用统计分析技术对生产过程进行实时监控。科学的区分出生产过程中产品质量的偶然波动与异常波动，对过程的输出数据做实时有效的定量分析，再根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，是一种预防为主的质量控制方法。由于过程波动具有统计规律性，当过程受控时，过程特性一般服从稳定的随机分布；而失控时，过程分布将发生改变。SPC正是利用过程波动的统计规律性对过程进行分析控制的。在生产过程中, 产品的质量特性值的波动是不可避免的，而传统的质量控制有赖于检验最终产品并筛选出不符合规范的产品，是当不合格品产生以后的事后检验，SPC 技术的出现，让质量管理从这种被动的事后把关发展到过程中积极的事前预防为主，以便对HACCP 中各个CCP进行有效控制，保证食品安全。
SPC 中应用的主要工具是控制图。统计过程控制的目的，就是要建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水平，以确保产品和服务符合规定的要求。要做到这一点，所应用的主要统计工具就是控制图。控制图是确定过程变异程度、类型和原因的主要工具，控制图理论认为存在两种变异。第一种变异为随机变异，由“偶然原因”(又称为“一般原因”)造成。第二种变异为表征过程中实际的改变。这些可识别的原因称为“可查明原因”(又称“特殊原因”)。它们可以归结为原材料不均匀、温度和湿度的变化、工艺或操作的问题、生产加工或包装设备的性能不稳定等等。控制图的实质就是区分偶然原因与异常原因。
3 SPC 理论监控关键控制点的应用
SPC理论监控关键控制点的应用，需要从以下几个步骤建立统计过程控制模型。首先要识别食品生产企业所有与食品安全有关的过程；其次是明确这些过程的目标；第三应用SPC测定这些过程的稳定性和（或）查定这些过程的能力；第四通过SPC测定和查定的结果采取措施改进这些过程实现过程目标。
实践中，根据数据类型和分布不同，控制图类型和用途也不尽相同，一般分为计量型控制图和计数型控制图，本文选用“均值—极差”（Xbar-R）计量型控制图为例。一般步骤为：选用合适和控制图种类；确定样本容量和抽样间隔；针对每个工序收集并记录25个样本的数据(K=5);计算各个样本的统计量，如样本平均值，样本极差等；计算各统计量的控制界限；画控制图并标出各样本的统计量；研究在控制线以外的点和在控制线内排列有缺陷的点以及标明异常（特殊）原因的状态；决定下一步行动。
控制图中心线 CL代表关键控制点CCP的目标值，上、下控制限 UCL 和 LCL代表关键限值，是通过稳态过程的样本平均值和极差计算得出。对按时间顺序抽取的样本统计量数值描点，在正常情况下，控制图上点的分布应该是随机且不呈现系统性的排列方式，则说明过程处于稳定受控状态。若描点落在上、下控制限之外或描点的排列不随机(《 常规控制图 》国家标准GB/T4091-2001明确给出了8种变异模式)， 则表示出现了异常。在实施HACCP关键控制点的监视中应用SPC,当关键控制点的质量特性值出现异常或异因显现，会随时反映在控制图上，应采取措施及时消除，把各个关键控制点控制在所定的关键限值范围内，就能最大限度地消除食品中的潜在风险。与传统HACCP 体系监控方式不同，控制图是通过系列数据的趋势变化分析来对关键控制点 CCP 进行监控和失控预警，这比仅仅依靠单一数据点是否超出限值来判断更显得科学、及时和有效，大大提高 HACCP体系危害预警能力。
4 SPC 理论监控关键控制点的应用实例
某食品厂使用亚硝酸盐作为食品加工中的防腐剂，亚硝酸盐含量过低达不到食品防腐要求，过高有可能引起食物中毒。下面以亚硝酸盐关键控制点以均值-极差（Xbar-R）控制图为例，说明SPC在关键控制点监视的应用。
步骤 1:在关键控制点取 25个样本测量数据（样本量一般应不小于 25）。
|
样本 序号 |
测量值 |
样本均值 |
样本极差 |
||||
|
X1 |
X2 |
X3 |
X4 |
X5 |
`Xi |
Ri |
|
|
1 |
20.7 |
20.9 |
19.9 |
21.5 |
20.5 |
20.7 |
1.6 |
|
2 |
19.4 |
21.4 |
20.4 |
20.6 |
20.2 |
20.4 |
2.0 |
|
3 |
20.6 |
21.0 |
20.2 |
20.6 |
20.4 |
20.56 |
0.8 |
|
4 |
20.8 |
20.6 |
20.0 |
20.2 |
20.1 |
20.34 |
0.8 |
|
5 |
20.8 |
20.4 |
21.0 |
20.4 |
20.6 |
20.64 |
0.6 |
|
6 |
19.3 |
20.5 |
20.2 |
20.5 |
20.7 |
20.24 |
1.4 |
|
7 |
19.1 |
19.8 |
19.4 |
22.1 |
20.8 |
20.24 |
3.0 |
|
8 |
20.4 |
19.8 |
20.2 |
21.2 |
20.8 |
20.48 |
1.4 |
|
9 |
19.8 |
20.0 |
20.2 |
20.4 |
20.6 |
20.2 |
0.8 |
|
10 |
19.6 |
20.2 |
20.4 |
19.2 |
20.4 |
19.96 |
1.2 |
|
11 |
21.4 |
20.2 |
20.2 |
19.6 |
21.4 |
20.56 |
1.8 |
|
12 |
20.8 |
21.4 |
20.6 |
20.0 |
20.6 |
20.68 |
1.4 |
|
13 |
18.8 |
20.0 |
20.2 |
20.4 |
21.0 |
20.08 |
2.2 |
|
14 |
20.4 |
20.6 |
20.4 |
21.0 |
20.4 |
20.56 |
0.6 |
|
15 |
20.2 |
19.8 |
19.4 |
20.8 |
21.2 |
20.28 |
1.8 |
|
16 |
19.8 |
20.2 |
19.6 |
20.4 |
19.2 |
19.84 |
1.2 |
|
17 |
20.6 |
20.6 |
21.2 |
20.4 |
20.2 |
20.6 |
1.0 |
|
18 |
21.0 |
21.0 |
20.6 |
20.0 |
20.0 |
20.52 |
1.0 |
|
19 |
20.5 |
19.9 |
18.7 |
19.3 |
19.1 |
19.5 |
1.8 |
|
20 |
20.8 |
20.0 |
20.2 |
19.4 |
20.0 |
20.08 |
1.4 |
|
21 |
20.2 |
20.4 |
20.5 |
20.9 |
19.3 |
20.26 |
1.6 |
|
22 |
20.6 |
20.0 |
21.0 |
21.2 |
19.8 |
20.52 |
1.4 |
|
23 |
21.2 |
20.4 |
19.9 |
20.5 |
20.0 |
20.4 |
1.3 |
|
24 |
21.4 |
20.4 |
20.6 |
19.7 |
20.2 |
20.46 |
1.7 |
|
25 |
19.1 |
20.0 |
20.4 |
19.8 |
21.0 |
20.06 |
1.9 |
|
平均 |
20.326 |
1.4 |
|||||
步骤2：计算样本平均值:`Xi;
步骤3：计算样本极差：R；
步骤4：计算样本总均值与平均样本极差；`X=20.326;`R=1.4;
步骤5：计算极差控制图的控制线（查控制图系数表:D3=0;D4=2.114）；
CL=`R=1.4
UCL=D4*`R=2.114*1.4=2.96
LCL=D3*`R=0*1.4=0
步骤6：计算均值控制图的控制线（查控制图系数表A2=0.577）
CL=`X=20.326
UCL=`X+A2*`R=20.326+0.577*1.4=21.134
LCL=`X-A2*`R=20.326-0.577*1.4=19.517
步骤7：用计算所得的CL、UCL、LCL分别绘制控制图和极差控制图。
图1 `X-R图
分析：由极差图中可以看出：第7个样本出界，表明过程存在异因，追索原因并采取纠正，在采集第8组数据时该问题已经得到解决。故可以去掉第7子组的数据重新做图，直到极差控制图和均值控制图都不再出现异常，说明生产过程已处于统计控制状态。要注意上述出现异因在现场没有及时解决影响了后面数据采集的，应在找到原因成功解决后重新取样，再作上述分析。
5结论
HACCP关键控制点监控的好坏是体系运行的关键之一。应用统计过程控制（SPC）方法可以对关键控制点 CCP 进行有效监控，弥补了传统 HACCP 体系仅靠单个数据点判定 CCP 是否失控的缺陷。随着 SPC等数据分析和管理工具在HACCP 体系中的应用研究和结合应用，HACCP 体系的运行效果可以得到有效提高。
参考文献：
[1]HACCP 体系及其应用准则，CAC/RCP1-1969，Rev.3(1997)
[2]常规控制图，GB/T 4091—2001
[3]王晓红，高齐圣.基于HACCP的食品安全管理体系中的统计过程控制研究，专题论述 2007年11期
[4]刘浩，卓黎阳.统计过程控制与HACCP，中国酿造 2015年第12期
[5]余宗乔.统计过程控制(SPC)在食品安全管理中的应用北京工业大学, 2007
作者：杨天荣
性别：男
工作单位：黑龙江出入境检验检疫局漠河办事处
职务：科长