摘要：真空冷凍干燥又稱冷凍升華干燥，簡稱FD，它是將新鮮食料經(jīng)衛(wèi)生加工處理后，先凍結至冰點-18℃左右，使原料中水分變?yōu)楣虘B(tài)冰，然后在較高真空度下，將冰直接轉化為蒸汽而除去水分成為干燥產(chǎn)品，簡稱FD食品。本研究以提高FD加工企業(yè)整體管理水平為目標，從原料供應、生產(chǎn)基地抓起，對整個加工過程的每一道工序進行深入分析嚴格評定，對廠房設施、加工環(huán)境、質量管理體系、加工人員衛(wèi)生、原料輔料衛(wèi)生等所有方面進行分析、監(jiān)控，作出危害分析，確定關鍵控制點，建立真空冷凍干燥食品加工企業(yè)的良好操作規(guī)范和衛(wèi)生標準操作規(guī)程。
關鍵詞：冷凍干燥；HACCP；食品安全
Abstract:Vacuum freeze drying is also known as vacuum sublimation drying(usually referred to as FD). After the sanitary processing,the fresh food shall be frozen to around -18 ℃ and moisture in the food becomes into solid ice. Then, under high vacuum, the moisture in the food will be removed from ice directly into steam and the food becomes into dried product,which is called FD foods. This study is to improve the overall management level of FD production enterprise. Beginning from material supply and production base, we have strictly assessment on each step of the whole processing, including plant facilities, processing environment, quality management system, personnel sanitary, raw material and adjuvant safety.We analysis and monitor the whole aspects, then figure out the hazard analysisi and determine the critical control points.Finally, we make GMP and SSOP for the vacuum freeze drying food processing enterprise.
Key words: Freeze drying ; HACCP; Food safety
0 引言
危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系是食品生產(chǎn)企業(yè)保障食品安全重要的預防性控制措施，受到各國食品安全管理部門的重視和廣泛應用，也成為近年來主要食品貿易國家和地區(qū)采取的技術性貿易措施的重要內容【1】。在食品生產(chǎn)企業(yè)中推行HACCP體系已列入我國食品安全法和國家食品安全監(jiān)管體系“十二五”規(guī)劃【2】。同時，在國務院法制辦公室正在向社會公開征集修改意見的《食品安全法（修正草案送審稿）》（第三十六條）中進一步明確寫了“國家鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施危害分析與關鍵控制點體系等先進的食品安全管理體系，提高食品安全管理水平”。進一步提高我國食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系的應用水平，完善食品安全過程控制體系，有助于促進企業(yè)轉型升級，保障食品出口的穩(wěn)定和增長�！�3】
1 FD蔬菜（以青蔥為例）工藝流程及CCP點確認
1.1 FD青/小青蔥生產(chǎn)加工工藝流程圖
……
備注:*標注部分為加工工序有必要時。
1.2 危害分析
參照《危害分析與關鍵控制點HACCP體系及應用準則》、《食品安全管理體系要求》等國內外法律法規(guī)，從原料的驗收到各加工環(huán)節(jié)中的生物、化學、物理危害進行危害分析，通過大量的農藥殘留，微生物、理化方面的檢測數(shù)據(jù)、分析，制定HACCP計劃，有效控制影響食品安全的危害。
表1 FD青蔥/小青蔥危害分析工作單
Table 1 Hazard Analysis List of FD Leek/Onion

（1）加工步驟		（2）確定在本步驟中被引入、控制或增加的危害		（3）危害是否是由組織控制（是/否）		（4）對（3）欄的判斷依據(jù)		（5）防止危害的控制措施是什么？		（6）本步驟是否為關鍵控制點？（是/否）
原料 驗收 1		生物性：致病菌		是		生長區(qū)水和土壤污染		水洗、去皮、消毒可控制病菌		否
		化學性：農藥殘留		是		農戶用藥不合理可能造成超標		通過拒收控制農殘超標的原料		是
		物理性：泥沙		是		原料帶入		水洗可以去除
原料 整理 2		生物性：致病菌		是		人手和工器具		通過OPRP控制		否
		化學性：無
		物理性：無
半成品清洗 3		生物性：致病菌		是		人手和工器具		通過OPRP控制		否
		化學性：無
		物理性：無
復查 4		生物性：致病菌		是		人手和工器具		通過OPRP控制		否
		化學性：無
		物理性：無
切段 5		生物性：致病菌		是		人手和工器具		通過OPRP控制		否
		化學性：無
		物理性：金屬異物		是		切段過程可能會有刀片等金屬異物進入		通過篩選過金屬探測控制		否
蔥段消毒清洗6		生物性：致病菌		是		原料帶入、人手和工器具		控制適當消毒液濃度、時間殺滅致病菌		是
		化學性：有		是		消毒劑殘留		控制適當濃度消毒液
		物理性：無
瀝水 7		生物性：致病菌		是		人手和工器具		通過OPRP控制		否
		化學性：無
		物理性：無
裝車 8	生物性：致病菌		是		人手和工器具		通過OPRP控制		否
	化學性：無
	物理性：無
凍結 9	生物性：無
	化學性：無
	物理性：無
真空干 燥 10	生物性：致病菌		是		人手和工器具		通過OPRP控制		否
	化學性：無
	物理性：無
預存 11	生物性：無
	化學性：無
	物理性：無
挑選 12	生物性：致病菌		是		人手和工器具		通過OPRP控制		否
	化學性：無
	物理性：無
金屬探 測包裝13	生物性：致病菌				人手和工器具		通過OPRP控制		否
	化學性：無
	物理性：金屬異物		是		前面工序可能帶入金屬片		設金屬探測器		是
X光機14	生物性：致病菌				人手和工器具		通過OPRP控制		否
	化學性：無
	物理性：金屬異物		是		前面工序可能帶入金屬片		設金屬探測器		是
儲存 15	生物性：無
	化學性：無
	物理性：無
低溫處理 16	生物性：寄生蟲蟲體、蟲卵		是		原料帶入：產(chǎn)品外圍可能有寄生蟲蟲體、蟲卵		控制低溫冷凍、冷凍時間殺滅蟲體、蟲卵		否
	化學性：無
	物理性：無

表2 FD熱水青蔥（糖）、小青蔥（糖）危害分析工作單
Table 2 Hazard Analysis List of blanched FD Leek(with sugar)/Onion(with sugar)

（1）加工步驟	（2）確定在本步驟中被引入、控制或增加的危害	（3）危害是否是由組織控制（是/否）	（4）對（3）欄的判斷依據(jù)	（5）防止危害的控制措施是什么？	（6）本步驟是否為關鍵控制點？（是/否）
原料驗 收（包裝物料） 1	生物性：致病菌	是	生長區(qū)水和土壤污染	水洗、去皮、消毒可控制病菌	否
	化學性：農藥殘留	是	農戶用藥不合理可能造成超標	通過拒收控制農殘超標的原料	是
	物理性：泥沙	是	原料帶入	水洗可以去除
原料整 理 2	生物性：致病菌	是	人手和工器具	通過OPRP控制	否
	化學性：無
	物理性：無
半成品清洗 3	生物性：致病菌	是	人手和工器具	通過OPRP控制	否
	化學性：無
	物理性：無
復查 4	生物性：致病菌	是	人手和工器具	通過OPRP控制	否
	化學性：無
	物理性：無
切段 5	生物性：致病菌	是	人手和工器具	通過OPRP控制	否
	化學性：無
	物理性：金屬異物	是	切段過程可能會有刀片等金屬異物進入	通過篩選過金屬探測控制	否
蔥段清洗 6	生物性：致病菌	是	原料帶入、人手和工器具	通過控制水消毒殺滅致病菌	否
	化學性：有	是	消毒劑殘留	設置長流水降低消毒劑殘留	否
	物理性：無
*蔥段清洗 （殺菌）6	生物性：致病菌	是	原料帶入、人手和工器具	通過控制消毒劑消毒殺滅致病菌	否
	化學性：有	是	消毒劑殘留	設置長流水降低消毒劑殘留	否
	物理性：無
瀝水 7	生物性：致病菌	是	人手和工器具	通過OPRP控制	否
	化學性：無
	物理性：無
漂燙 8	生物性：致病菌	是	原料帶入工器具	通過控制水的溫度和漂燙時間	是
	化學性：無
	物理性：無
蔥段清洗9	生物性：致病菌	是	原料帶入、人手和工器具	控制水消毒殺滅致病菌	否
	化學性：有	是	消毒劑殘留	設置長流水降低消毒劑殘留	否
	物理性：無
浸泡糖液10	生物性：致病菌	是	原料帶入工器具	控制漂燙溫度和時間	否
	化學性：無
	物理性：無
瀝水 11	生物性：致病菌	是	人手和工器具	通過OPRP控制	否
	化學性：無
	物理性：無
裝車 12	生物性：致病菌	是	人手和工器具	通過OPRP控制	否
	化學性：無
	物理性：無
凍結 13	生物性：無
	化學性：無
	物理性：無
真空干 燥 14	生物性：致病菌	是	人手和工器具	通過OPRP控制	否
	化學性：無
	物理性：無
預存 15	生物性：無
	化學性：無
	物理性：無
挑選 16	生物性：致病菌	是	人手和工器具	通過OPRP控制	否
	化學性：無
	物理性：無
金屬探 測包裝17	生物性：致病菌		人手和工器具	通過OPRP控制	否
	化學性：無
	物理性：金屬異物	是	前面工序可能帶入金屬片	設金屬探測器	是
X光機18	生物性：致病菌		人手和工器具	通過OPRP控制	否
	化學性：無
	物理性：金屬異物	是	前面工序可能帶入金屬片	設金屬探測器	是
儲存 19	生物性：無
	化學性：無
	物理性：無
低溫處理 20	生物性：寄生蟲蟲體、蟲卵	是	原料帶入：產(chǎn)品外圍可能有寄生蟲蟲體、蟲卵	控制低溫冷凍、冷凍時間殺滅蟲體、蟲卵	否
	化學性：無
	物理性：無

注：* 部分不適合FD熱水蔥,適合加糖FD青蔥/小青蔥，冷凍處理依據(jù)具體要求增減。
1.3輸日FD青/小青蔥HACCP計劃中CCP確認
1.3.1原料驗收（CCP-1）
原料中存在病毒、有害的藥物殘留對人體健康造成了威脅和隱患，該控制點CL確定α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC、 PP-DDE、OP-DDT、PP-DDD 、PP-DD、氯氰菊酯、氰戊菊酯；有機磷：敵敵畏、甲胺磷、樂果、喹硫磷、毒死蜱、對硫磷、馬拉硫磷等21重農藥限量為不得檢出，其依據(jù)是日本厚生省生活衛(wèi)生局公布的農藥殘留標準《肯定列表制度》而確定。參照最新的日本肯定列表制度制定相關標準，制定了該工序為關鍵控制點。
1.3.2.消毒殺菌濃度和時間（CCP-2）
產(chǎn)品中本身攜帶致病菌對人體健康有著顯著的危害，所以消毒殺菌為關鍵控制點，使用的消毒液為次氯酸鈉。依據(jù)2002版衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》，確定消毒液濃度為Cl100～300 ppm， 時間8～10min。根據(jù)參與研究企業(yè)多年的蔬菜加工經(jīng)驗試驗和加工實踐證明，消毒清洗能有效的控制細菌的生長。采用消毒殺菌關鍵限值對產(chǎn)品檢測結果：大腸菌群陰性，細菌總數(shù)小于10000/g，滿足于客戶要求。
*1.3.3漂燙溫度和時間（CCP2-2僅適合漂燙產(chǎn)品）
產(chǎn)品中本身攜帶致病菌對人體健康有著顯著的危害，所以殺菌為關鍵控制點，使用漂燙殺菌。依據(jù)2002版衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》和客戶工藝要求，確定漂燙溫度為85～95℃，漂燙時間為60～120S。根據(jù)參與研究企業(yè)多年的蔬菜加工經(jīng)驗試驗和加工實踐證明，漂燙溫度在85℃以上60秒內克有效殺死致病菌生長。
1.3.4金屬探測（CCP-3）
根據(jù)原料和加工過程中金屬碎片混入成品以及對人體危害情況分析確定出了金屬探測是關鍵控制點。美國FDA健康危害評估規(guī)定對長度7mm～25mm的金屬異物采取相應措施加以控制。試驗企業(yè)使用的金屬探測器靈敏度為Fe Ф0.6mm以上、Sus Ф1.0mm以上。
1.3.5 X光機（CCP-4）
生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品中混入的特殊雜質加以控制，以確保不對人體造成危害，根據(jù)日本工業(yè)協(xié)會X光機試塊規(guī)格在食品安全危害中的統(tǒng)一要求，本公司使用的X光機監(jiān)測靈敏度為Susballφ0.6～1.5mm，Suswireφ0.2～0.7×2mm，Glassballφ2.0～7.0mm，tehlonball3.2～8.0mm。
2 FD水果（以草莓為例）生產(chǎn)工藝流程及CCP點確認
2.1 來料加工原料FD水果生產(chǎn)加工工藝流程圖
……
2.2危害分析
根據(jù)確認的工藝流程，針對每個環(huán)節(jié)把生物、化學、物理危害全部列入危害分析中，通過大量農殘、重金屬、微生物檢測數(shù)據(jù)分析，并查閱參考相關資料，確定的關鍵控制點，通過對確定的關鍵控制點的嚴格監(jiān)控或采取糾正措施，能有效控制食品的安全危害。
表3 FD草莓危害分析工作單
Table 3 Hazard Analysis List of FD Strawberry

加工步驟		確定潛在危害	危害風險評估				判斷依據(jù)（對風險評估的判斷依據(jù)）	如需控制，預防措施	是否是CCP
			危害發(fā)生的概率	危害的嚴重性	風險程度	是否為顯著危害
原來驗收1	原料驗收	生物的：微生物	偶爾	嚴重	高風險	是	溫度＜-14℃，能夠抑制微生物生長	1.冷凍運輸	是
								2.檢測到貨原來實際溫度
		化學的：農藥殘留	很少	中度	低風險	否	原料農藥殘留/重金屬超標	客戶控制	否
		物理的：異物	很少	中度	低風險	否	原料帶入下道工序	人工選檢	否
	包裝物料驗收	生物的：微生物	很少	中度	低風險	否	物料攜帶菌	臭氧殺菌	否
		化學的：化學成分不合格	很少	中度	低風險	否	采用國家商檢合格的產(chǎn)品	未經(jīng)國家商檢合格的產(chǎn)品拒收	否
		物理的：異物	很少	中度	低風險	否	包裝物料帶入	通過SSOP控制	否
	添加劑	生物的：微生物	很少	中度	低風險	否	物料攜帶菌	臭氧殺菌	否
		化學的：化學成分不合格	很少	中度	低風險	否	采用國家商檢合格的產(chǎn)品	未經(jīng)國家商檢合格的產(chǎn)品拒收	否
		物理的：異物	很少	中度	低風險	否	包裝物料帶入	通過SSOP控制	否
原料預存2	生物的：細菌生長		很少	中度	低風險	否		溫度大于-18℃	否
	化學的：無
	物理性：異物		很少	中度	低風險	否	人員攜帶	通過SSOP控制	否
緩化3	生物性：致病菌		很少	中度	低風險	否	人員攜帶	通過SSOP控制	否
	化學性：無
	物理性：異物		很少	中度	低風險	否	人員攜帶	通過SSOP控制	否
原料選檢4	生物的：致病菌		很少	中度	低風險	否	人手和工器具	通過SSOP控制	否
	化學的：無
	物理的：異物、毛發(fā)、金屬		很少	中度	低風險	否	原料自身攜帶	1.通過SSOP控制	否
								2.過磁棒控制
切片5	生物的：致病菌		很少	中度	低風險	否	人手和工器具	通過SSOP控制	否
	化學的：無
	物理的：金屬異物		很少	中度	低風險	否	切片過程可能有刀片等金屬異物進入	通過金屬探測檢測	否
過篩6	生物的：致病菌		很少	中度	低風險	否	人手和工器具	通過SSOP控制	否
	化學的：無
	物理的：金屬異物		很少	中度	低風險	否	切片過程可能會有刀片等金屬異物進入	通過金屬探測檢測	否
裝盤7	生物的：致病菌		很少	中度	低風險	否	人手和工器具	通過SSOP控制	否
	化學的：無
	物理的	毛發(fā)、異物	很少	中度	低風險	否	人員帶入	通過SSOP控制	否
		金屬異物	很少	中度	低風險	否	盤子磨損	通過金屬探測檢測	否
快速凍結8	生物的：致病菌		很少	中度	低風險	否	速凍間有細菌造成的污染	通過75%酒精消毒	否
	化學的：無
	物理的：異物		很少	中度	低風險	否	人員或工器具	通過SSOP控制	否
真空干燥9	生物的：致病菌		很少	中度	低風險	否	存在與倉體內的少數(shù)細菌	通過SSOP控制	否
	化學的：無
	物理的：水份		很少	中度	低風險	否	水份過高縮短產(chǎn)品保質期	通過調整干燥程序	否
挑選10	生物的：致病菌		很少	中度	低風險	否	人手和工器具	通過SSOP控制	否
	化學的：無
	物理的	水份、溫度	很少	中度	低風險	否	環(huán)境水份過大會使產(chǎn)品水份超標	調整空調，控制干濕度50%以下	否
		異物	很少	中度	低風險	否	原料帶入和工藝過程中混入	挑選、復選	否
過篩11	生物的：致病菌		很少	中度	低風險	否	人手和工器具	通過SSOP控制	否
	化學的：無
	物理的：異物		很少	中度	低風險	否	金屬異物	設金屬探測器	否
金屬探測器12	生物的：致病菌		很少	中度	低風險	否	人手和工器具	通過SSOP控制	否
	化學的：無
	物理的：金屬異物		偶爾	嚴重	高風險	是	前面工序可能帶入金屬片	設金屬探測器（客戶控制）	是
包裝13	生物的：致病菌		很少	中度	低風險	否	通過合格供方采購，廠內進行臭氧消毒。	通過SSOP控制	否
	化學的：無
	物理的：水份		很少	中度	低風險	否	控制室內溫濕度	調整空調，控制干濕度50%以下	否
中轉儲存14	生物的：鼠、蟲		很少	中度	低風險	否	通過門的密封設置擋鼠板粘鼠板。	防鼠板、捕鼠器、殺蟲燈等SSOP	否
	化學的：無
	物理的：水份		很少	中度	低風險	否	控制室內溫濕度	調整空調，控制干濕度60%以下	否

2.3來料加工原料FD水果HACCP計劃中CCP的確認
2.3.1 CCP1確認
從每批原料中一次隨機抽取五個微生物檢測樣品，參照FD來料加工水果成品的微生物結果，可以滿足顧客和產(chǎn)品出口國的產(chǎn)品要求，可證明在-14℃以下儲存的水果原料能有效的控制致病菌的生長。
溫 度（CCP1）：關鍵限值：產(chǎn)品的中心溫度-14℃以下。
操作限值：產(chǎn)品的中心溫度＜-15℃以下。
2.3.2 CCP2確認
食品中的金屬異物是重要的物理危害，采用金屬探測設備對產(chǎn)品進行逐件檢驗是消除食品重金屬危害的唯一手段。按照國際慣例及相關的試驗，直徑0.6mm以下的Fe及直徑1.0mm以下的不銹鋼不會對人體造成傷害【4】。因此，將金屬探測機檢測通過FeΦ0.6mm及SusΦ1.0mm的試塊規(guī)定為關鍵限值及操作限值。
金屬探測（CCP2）：關鍵限值：金屬探測機最低檢測FeΦ0.6mm，SusΦ1.0mm。
3 HACCP計劃的驗證
參照《危害分析與關鍵控制點HACCP體系及應用準則》、《食品安全管理體系要求》等國內外法律法規(guī)，從原料的驗收到各加工環(huán)節(jié)中的生物、化學、物理危害全部列入計劃，并通過成品農藥殘留檢測和微生物檢測結果等來驗證HACCPA計劃的有效性【5】。
3.1 FD青蔥CCP的驗證
3.1.1 原料接收（CCP-1）
通過審核原料接收記錄和現(xiàn)場工作程序，來驗證該關鍵控制點的有效性。
3.1.2 消毒殺菌濃度和時間（CCP-2）
通過查看監(jiān)控記錄和對殺菌液濃度和殺菌時間進行核對現(xiàn)場操作驗證程序，通過產(chǎn)品微生物檢測驗證殺菌效果。
3.1.2-1 漂燙溫度和時間（CCP2-2僅適合漂燙產(chǎn)品）
通過查看監(jiān)控記錄和對殺菌溫度和殺菌時間進行核對現(xiàn)場操作驗證程序，通過產(chǎn)品微生物檢測驗證殺菌效果。
3.1.4 金屬探測（CCP-3）
該控制點驗證時使用校準試塊進行測試，每一個試塊放在傳輸帶左、中、右方位各進行一次校正來證實機器的有效性。并抽查產(chǎn)品和記錄其真實性能。
3.1.4 X光機（CCP-4）
該控制點驗證時使用校準試塊進行測試，每一個試塊放在傳輸帶左、中、右方位各進行一次校正來證實機器的有效性。并抽查產(chǎn)品和記錄其真實性能。
3.2 FD來料加工水果HACCP計劃的驗證
從每批原料中一次隨機抽取五個微生物檢測樣品。參照FD來料加工水果成品的微生物結果，可以滿足顧客和產(chǎn)品出口國的產(chǎn)品要求，可證明在-14℃下儲存的水果原料能有效的控制致病菌的生長。所有產(chǎn)品必須至少符合當前的FDA/歐盟/日本等其中的一個標準或法令及農藥，殺蟲劑和重金屬的有關規(guī)定。根據(jù)原料和加工過程中金屬碎片混入成品以及對人體危害情況分析確定出了金屬探測是關鍵控制點。該控制點的關鍵限值為Fe ≥Ф0.6mm、Sus ≥Ф1.0mm（部分客戶控制）。
3.2.1溫度（CCP1）驗證：
查看實際操作，審核以前原來驗收記錄。
3.2.2金屬探測（CCP2）驗證
現(xiàn)場查看實際操作，符合監(jiān)控要求，審核以前金屬探測記錄，記錄規(guī)范，靈敏度正常。
4 結論
通過以上各確認、驗證活動表明，該HACCP計劃是安全、可靠、可行的，能達到控制食品危害的最終目的。
參考文獻：
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   真空冷凍干燥食品HACCP質量控制體系應用研究.pdf