摘要：FDA自動(dòng)扣留作為美國(guó)進(jìn)口食品管理制度的主要措施之一，已執(zhí)行三十多年。福建省是輸美養(yǎng)殖水產(chǎn)品的重點(diǎn)省份，深受自動(dòng)扣留制度的影響。本文著重介紹了美國(guó)FDA自動(dòng)扣留制度及其特點(diǎn)，以及國(guó)家認(rèn)監(jiān)委充分利用“認(rèn)證認(rèn)可”的作用和地位積極應(yīng)對(duì)FDA的自動(dòng)扣留。
【關(guān)鍵詞】 FDA自動(dòng)扣留 認(rèn)證認(rèn)可

一、美國(guó)FDA自動(dòng)扣留制度及其特點(diǎn)
美國(guó)對(duì)消費(fèi)者的保護(hù)程度歷來(lái)很高，產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售，需要符合美國(guó)的法律要求，并通過(guò)有關(guān)部門的檢驗(yàn)。美國(guó)食品和藥品管理局（the Food and Drug Administration-FDA）是其中重要的執(zhí)行機(jī)構(gòu)。
  FDA要求所有進(jìn)口產(chǎn)品都要達(dá)到與國(guó)內(nèi)產(chǎn)品相同的標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口食品必須是純凈、完整、食用安全并在清潔衛(wèi)生的條件下加工而成的；藥品和設(shè)備必須安全、有效；化妝品必須是安全的，且成分含量是法律允許的；放射性產(chǎn)品必須達(dá)到現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)。所有產(chǎn)品必須包含內(nèi)容豐富、真實(shí)的英文標(biāo)簽。如果產(chǎn)品成分或者標(biāo)簽形式達(dá)不到要求，標(biāo)簽聲明內(nèi)容不真實(shí)或有誤導(dǎo)性，則產(chǎn)品將會(huì)被扣留甚至被退回。據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（the Fedral Food，Drug and Cosmetic（FD&C）Act）第801節(jié)規(guī)定，F(xiàn)DA有權(quán)拒絕任何違反法律的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
（一）FDA自動(dòng)扣留制度
在某些情況下，外國(guó)產(chǎn)品一進(jìn)入美國(guó)海關(guān)就遭到扣留。這種對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品未進(jìn)行實(shí)際檢驗(yàn)而實(shí)施扣留（DWPE）的管理行為，通常稱為自動(dòng)扣留。其依據(jù)是以往的歷史記錄或者其它表明產(chǎn)品可能違規(guī)的信息。
    FDA實(shí)施自動(dòng)扣留主要有以下幾種情況：（1）至少有一個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)人體健康有明顯危害，如有害元素、農(nóng)獸藥殘留超標(biāo)、存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等，違反了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定，或含未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)的成分，如色素等；（2）如果有資料或歷史記載，或接到其他國(guó)家有關(guān)部門的通告，表明某一國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害，并經(jīng)FDA對(duì)上述消息來(lái)源進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國(guó)也可能造成同樣的危害，則FDA也可宣布對(duì)此類產(chǎn)品采取自動(dòng)扣留；（3）多個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，但對(duì)人體健康未存在有明顯危害，如變質(zhì)異味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等，可根據(jù)不同的情況分別對(duì)生產(chǎn)商、出口商或國(guó)家（地區(qū)）宣布采取自動(dòng)扣留。FDA對(duì)來(lái)自一個(gè)國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品實(shí)施自動(dòng)扣留的情況較少。只有當(dāng)FDA認(rèn)為來(lái)自該地域范圍的產(chǎn)品普遍存在不符合規(guī)定的情況下，才會(huì)發(fā)生自動(dòng)扣留。
      凡被施以自動(dòng)扣留的產(chǎn)品運(yùn)抵美國(guó)后，入關(guān)時(shí)必須接受逐批檢驗(yàn)，由美國(guó)當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格并經(jīng)FDA駐當(dāng)?shù)氐姆种�機(jī)構(gòu)審核認(rèn)可后，海關(guān)才準(zhǔn)予放行。
      產(chǎn)品被列入自動(dòng)扣留名單后，生產(chǎn)廠家或發(fā)貨人可提交證據(jù)證明產(chǎn)品達(dá)到了FDA的有關(guān)要求，經(jīng)申請(qǐng)可被解除自動(dòng)扣留。
     （二）FDA自動(dòng)扣留的特點(diǎn)
FDA自動(dòng)扣留是1974年開始執(zhí)行的，實(shí)際上是將國(guó)家對(duì)進(jìn)口的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制的責(zé)任設(shè)在一個(gè)界定的范圍內(nèi)，超過(guò)這個(gè)界限，就將該項(xiàng)責(zé)任轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)廠家，進(jìn)、出口商或出口國(guó)家(地區(qū))政府的肩上，由此即減少了 FDA的負(fù)擔(dān)及所需花費(fèi)的費(fèi)用，也達(dá)到了進(jìn)行質(zhì)量控制的目的。這是一種宏觀調(diào)控手段。通常 FDA 對(duì)進(jìn)口食品、藥品、化妝品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí)，所需費(fèi)用均由 FDA 承擔(dān)，進(jìn)口商不必為此交納檢驗(yàn)費(fèi)，但若該項(xiàng)產(chǎn)品被列入“自動(dòng)扣留”名單，則貨物運(yùn)抵后，必須由進(jìn)口商去找 FDA 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，所需費(fèi)用完全由進(jìn)口商承擔(dān)。當(dāng)然，這批費(fèi)用最終將轉(zhuǎn)嫁到出口商或生產(chǎn)廠家方面。美國(guó) FDA 的自動(dòng)扣留制度有其科學(xué)性的一面，但也存在主觀、武斷、片面的一面。 自動(dòng)扣留基本是采用單項(xiàng)否決制。若產(chǎn)品入關(guān)時(shí)未被選中需進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，則即使該批產(chǎn)品存在有質(zhì)量問(wèn)題，也可順利入關(guān)；但一旦被確定要進(jìn)行檢驗(yàn)，則任何一項(xiàng)缺陷都將成為被“扣留”處理的原因。如標(biāo)簽中字體的大小、位置不符合要求，該批產(chǎn)品即可被判為不符合標(biāo)簽規(guī)定而被列入“扣留”名單, 并要求對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行修改或再包裝后才可放行。凡被列入“扣留”名單的廠商,其產(chǎn)品再次入境時(shí)，將比正常進(jìn)口產(chǎn)品的抽查機(jī)率更高。抽樣時(shí)并不強(qiáng)調(diào)樣品的代表性，常常挑選最有可能被檢出問(wèn)題的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，如挑選已不適于食用的胖聽罐頭檢驗(yàn)微生物。常因某些偶然原因造成個(gè)別產(chǎn)品的問(wèn)題，而使整批合格產(chǎn)品被拒。且其檢驗(yàn)結(jié)論以FDA或 FDA 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果為最終判斷依據(jù)，即使出口國(guó)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，也基本不予以復(fù)核。
（三）被FDA自動(dòng)扣留后的解除
一是根據(jù) FDA自動(dòng)扣留有關(guān)規(guī)定，在 FDA 對(duì)該國(guó)(地區(qū))宣布自動(dòng)扣留后，該國(guó)(地區(qū))任一生產(chǎn)廠家或出口商，如果連續(xù) 5 批商業(yè)性到貨，經(jīng)美國(guó)當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格，并經(jīng) FDA 審核同意放行，則該廠家或出口商可向FDA 提出申請(qǐng)，要求解除對(duì)其實(shí)施的自動(dòng)扣留，同時(shí)還需附上每次檢驗(yàn)合格的證明及 FDA 的放行單。如獲審查通過(guò)，則可將該廠商列入解除自動(dòng)扣留名單的附件中。二是若經(jīng)過(guò)對(duì)該國(guó)(地區(qū))的整體評(píng)估，質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)率低于10%時(shí)，即可考慮解除對(duì)該國(guó)(地區(qū))的自動(dòng)扣留。需由該國(guó)(地區(qū))的有關(guān)主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng) FDA 對(duì)改進(jìn)情況進(jìn)行評(píng)估認(rèn)可后予以正式宣布。
二、被FDA實(shí)施自動(dòng)扣留的影響
實(shí)際上所謂的“自動(dòng)扣留”即是批批檢驗(yàn)，進(jìn)出口廠商都不希望產(chǎn)品被實(shí)施自動(dòng)扣留。首先聲譽(yù)受影響，其次批批檢驗(yàn)周期長(zhǎng)，檢驗(yàn)費(fèi)、倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)增加，貨物不能及時(shí)周轉(zhuǎn)并造成資金積壓，由此會(huì)迫使進(jìn)口商減少訂貨或轉(zhuǎn)而尋找其它進(jìn)口渠道，對(duì)出口廠商及出口國(guó)都會(huì)造成較大損失。
美國(guó)是福建省出口養(yǎng)殖水產(chǎn)品的主要市場(chǎng)之一，我省出口美國(guó)的大宗養(yǎng)殖水產(chǎn)品有養(yǎng)殖蝦、烤鰻、羅非魚等，其中蝦制品對(duì)美國(guó)市場(chǎng)依賴較大。但自2007年6月29日起，美國(guó)FDA以我國(guó)輸美養(yǎng)殖斑點(diǎn)叉尾鮰魚、巴薩鯰魚、蝦、鯪魚和鰻魚產(chǎn)品被頻繁檢出養(yǎng)殖藥物殘留為由，對(duì)我國(guó)輸美的上述5種養(yǎng)殖水產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留”措施，致使我國(guó)養(yǎng)殖水產(chǎn)品對(duì)美出口嚴(yán)重受阻。
三、利用“認(rèn)證認(rèn)可”應(yīng)對(duì)FDA自動(dòng)扣留
2009-2010年《認(rèn)證認(rèn)可發(fā)展綱要》指出，在未來(lái)的幾年中，認(rèn)證認(rèn)可工作將服務(wù)于國(guó)家質(zhì)量總體水平的提高，進(jìn)一步發(fā)揮“認(rèn)證認(rèn)可”對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量保障的基礎(chǔ)作用；充分發(fā)揮好“認(rèn)證認(rèn)可”在應(yīng)對(duì)全球金融風(fēng)暴、保持經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)健康發(fā)展中的作用，為國(guó)家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)、企業(yè)轉(zhuǎn)型、產(chǎn)品換代和搶占新一輪發(fā)展先機(jī)提供實(shí)實(shí)在在的服務(wù)。
“認(rèn)證認(rèn)可”以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心，其直接表現(xiàn)就是產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)的合格質(zhì)量認(rèn)證活動(dòng)。作為國(guó)際通行的合格評(píng)定手段，質(zhì)量認(rèn)證已經(jīng)被許多發(fā)達(dá)和發(fā)展中國(guó)家、區(qū)域組織所采用，并成為在相關(guān)領(lǐng)域開展國(guó)際互認(rèn)、促進(jìn)貿(mào)易自由化的重要基準(zhǔn)。開展質(zhì)量認(rèn)證有利于提高國(guó)內(nèi)企業(yè)素質(zhì)、提高產(chǎn)品質(zhì)量，加快“走出去”戰(zhàn)略的實(shí)施。通過(guò)完善“認(rèn)證認(rèn)可”制度來(lái)推行我國(guó)的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施檢驗(yàn)檢疫措施等技術(shù)手段，為我國(guó)的正當(dāng)目標(biāo)和適當(dāng)保護(hù)水平采取相應(yīng)的措施。
    國(guó)家認(rèn)監(jiān)委致力于推動(dòng)建立包括有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證在內(nèi)的、與國(guó)際接軌的食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證認(rèn)可體系，在農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、發(fā)改委、環(huán)保部等各相關(guān)部門大力支持下，目前已基本建立了貫穿“從農(nóng)田到餐桌”全過(guò)程，覆蓋了種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的食品、農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證認(rèn)可體系。這些認(rèn)證制度的推行與實(shí)施，為提高我國(guó)食品農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)和管理水平，保障食品和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)我國(guó)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)發(fā)揮了重要作用。
2007年6月29日起美國(guó)FDA對(duì)我國(guó)輸美的5種養(yǎng)殖水產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留”措施，引起國(guó)家質(zhì)檢總局和認(rèn)監(jiān)委的高度重視。認(rèn)監(jiān)委代表國(guó)家質(zhì)檢總局與美國(guó)FDA進(jìn)行多次磋商，促成美國(guó)商務(wù)部、駐華商務(wù)、FDA等多名官員于2007年8月對(duì)廣東湛江國(guó)聯(lián)公司進(jìn)行見證評(píng)審，于2007年9月18日起將廣東湛江國(guó)聯(lián)公司從美國(guó)FDA自動(dòng)查驗(yàn)名單中剔除，至此國(guó)聯(lián)公司蝦制品源源不斷出口美國(guó)。
同時(shí)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委不放棄其他優(yōu)質(zhì)企業(yè)的對(duì)美出口，2008年3月，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委與美國(guó)FDA多次交涉、會(huì)談，F(xiàn)DA同意來(lái)華實(shí)地評(píng)估我注冊(cè)企業(yè)“危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)”（HACCP）執(zhí)行有效性和官方驗(yàn)證情況，并在實(shí)地評(píng)估的基礎(chǔ)上考慮逐批解除對(duì)我養(yǎng)殖水產(chǎn)品的自動(dòng)扣留措施。為確保接受美國(guó)FDA來(lái)華實(shí)地檢查成功，實(shí)現(xiàn)我輸美養(yǎng)殖水產(chǎn)品解除自動(dòng)扣留目標(biāo)，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委高度重視，舉全系統(tǒng)之力，集全系統(tǒng)專家，研究對(duì)策，舉辦培訓(xùn)班，進(jìn)一步熟悉美國(guó)水產(chǎn)品法規(guī)，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)各地檢驗(yàn)檢疫部門及相關(guān)企業(yè)做好美國(guó)FDA來(lái)華檢查準(zhǔn)備工作，同時(shí)組織專家組對(duì)申請(qǐng)解除自動(dòng)扣留企業(yè)進(jìn)行全方位檢查，最后篩選數(shù)十家企業(yè)接受美國(guó)FDA的實(shí)地檢查。2011年7月認(rèn)監(jiān)委推薦企業(yè)順利通過(guò)FDA官員嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)見證評(píng)審而獲得自動(dòng)扣留的解除。
而FDA采取的見證評(píng)審讓人耳目一新。“見證評(píng)審”就是通過(guò)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出的審核組的審核能力和專業(yè)能力實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證，從而對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核能力、專業(yè)能力、審核管理能力進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)的評(píng)審活動(dòng)。“見證評(píng)審”是美國(guó)FDA對(duì)我出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)解除自動(dòng)扣留檢查時(shí)導(dǎo)入的一種新型的檢查方式，它與以往評(píng)審的區(qū)別在于，檢查方將在企業(yè)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)審看CIQ評(píng)審人員對(duì)企業(yè)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)的每一步驟，判斷被評(píng)審企業(yè)加工管理過(guò)程是否符合相關(guān)衛(wèi)生法規(guī)，以及評(píng)審人員能否按照評(píng)審要求，對(duì)關(guān)鍵評(píng)審要素進(jìn)行有效的檢查。此種檢查方式，不但是對(duì)企業(yè)是否有效實(shí)施HACCP體系的檢查，同時(shí)也是對(duì)評(píng)審人員理解相關(guān)衛(wèi)生法規(guī)并有效執(zhí)行評(píng)審的全面檢查，F(xiàn)DA也是從另一角度評(píng)價(jià)中國(guó)CIQ對(duì)FDA相關(guān)法規(guī)的綜合理解能力和對(duì)企業(yè)的監(jiān)控能力。通過(guò)此次見證評(píng)審，全系統(tǒng)涌現(xiàn)一大批熟悉法規(guī)、熟悉評(píng)審程序和評(píng)審技巧、熟悉生產(chǎn)工藝的專家，是我們系統(tǒng)的寶貴人才和財(cái)富。
應(yīng)用 “認(rèn)證認(rèn)可”的作用和地位，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委成功應(yīng)對(duì)FDA的自動(dòng)扣留，為企業(yè)的生存和發(fā)展發(fā)揮積極作用，得到企業(yè)高度評(píng)價(jià)。近幾年來(lái)，部分企業(yè)主動(dòng)發(fā)起向美國(guó)FDA解除自動(dòng)扣留的申請(qǐng)，盡管整個(gè)操作程序符合美國(guó)FDA規(guī)定的解除自動(dòng)扣留要求，但是FDA沒有按照準(zhǔn)則的要求解除自動(dòng)扣留，個(gè)中理由值得深思。目前國(guó)家認(rèn)監(jiān)委繼續(xù)與美國(guó)FDA就自動(dòng)扣留問(wèn)題進(jìn)行深入談判。
隨著國(guó)家《食品安全法》的頒布及2011年《美國(guó)FDA食品安全現(xiàn)代化法案》的修訂，“認(rèn)證認(rèn)可”作為一種國(guó)際通用的有效手段，正充分發(fā)揮其強(qiáng)大的技術(shù)力量引導(dǎo)企業(yè)深入研究美國(guó)解除自動(dòng)扣留的要求，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全；引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步提升綜合競(jìng)爭(zhēng)力，樹立“中國(guó)制造”的良好形象。
   應(yīng)用“認(rèn)證認(rèn)可”積極應(yīng)對(duì)美國(guó)FDA自動(dòng)扣留.pdf