美國食品安全現(xiàn)代化法配套法規(guī)最新進展及應(yīng)對措施
■ 王大威 曹宗君 李銳 曹力 四川出入境檢驗檢疫局
摘 要：美國《FDA 食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）已于2011 年1 月4 日簽署實施，按照計劃，F(xiàn)DA 將會出臺一系列配套法規(guī)及指南性文件以指導落實FSMA 具體要求。本文介紹了FSMA 配套法規(guī)出臺的最新進展情況，分析了配套法規(guī)的新要求，并對我國相關(guān)各方妥善應(yīng)對FSMA 及其配套法規(guī)提出了建議措施，以幫助輸美食品業(yè)界進一步提高質(zhì)量安全衛(wèi)生控制水平，持續(xù)保持輸美食品競爭優(yōu)勢。
關(guān)鍵詞：食品安全 危害分析和關(guān)鍵控制點 應(yīng)對
1 美國《FDA 食品安全現(xiàn)代化法》基本情況
2011 年1 月4 日，美國《FDA 食品安全現(xiàn)代化法》（The FDA Food Safety Modernization Act ，以下簡稱“FSMA”）正式實施，該法從40 多個方面對1938 年《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》作了修訂，被視為美國食品安全監(jiān)管體系70 多年來最大的變革。該法對食品設(shè)施預(yù)防控制計劃、果蔬產(chǎn)品的科學標準、國內(nèi)外食品設(shè)施檢測和遵守、進口食品安全、產(chǎn)品召回扣留和吊銷注冊、強化合作伙伴關(guān)系等方面采取了一系列強化食品安全的重要措施，為建立基于預(yù)防的21 世紀食品安全體系奠定了基礎(chǔ)，將使全球食品供應(yīng)鏈的所有參與方共同承擔責任。
2 FSMA 配套法規(guī)最新進展和要求
2.1 FSMA 配套法規(guī)的最新進展
為配合FSMA 有效實施，F(xiàn)DA 將出臺果蔬產(chǎn)品安全標準、食品預(yù)防控制措施、海外供應(yīng)商驗證項目、動物飼料的預(yù)防控制、第三方機構(gòu)認可等5 個非常重要的配套法規(guī)，以此奠定基于預(yù)防的食品安全管理體系的基礎(chǔ)。其中前兩項法規(guī)草案已于2013 年1 月份發(fā)布，目前處于接受評議的階段，據(jù)FDA 網(wǎng)站最新消息，評議截止日期推遲至2013 年9 月16 日。
另外，F(xiàn)DA 已制定并完成公眾評議的配套措施還有進口食品預(yù)先通報信息暫行條例、食品和飼料行政扣留標準暫行條例（并已實施）、新膳食成分通報和相關(guān)問題指南草案（草案僅供評議）、FDA 記錄查詢權(quán)限指南草案（草案僅供評議）、記錄的建立保持和獲得（記錄可用性要求修正案）暫行條例等； 仍可接受公眾評議的還有水產(chǎn)品危害分析和控制指南第四版、FDA 食品安全現(xiàn)代化法收費條款實施指南、食品從業(yè)人員記錄的建立和保持問答指南第五版、食品設(shè)施注冊食品分類和更新指南、食品設(shè)施注冊問答指南第五版、食品設(shè)施注冊和小型食品設(shè)施合規(guī)須知指南、食品行政扣留和小型食品設(shè)施合規(guī)須知指南等。
2.2 FSMA 配套法規(guī)的重點要求
《果蔬產(chǎn)品安全標準法規(guī)草案》適用于可生食的果蔬產(chǎn)品的種植、采摘、包裝和儲存活動，重點關(guān)注已識別的微生物污染途徑。該法規(guī)對不同規(guī)模的企業(yè)及某些水質(zhì)要求規(guī)定了不同的過渡期，對個人自用、很少生食及還需加工的產(chǎn)品實施豁免，允許農(nóng)場在水質(zhì)和動物源性土壤改良劑的某些要求上采取變通方法，允許美國各州政府及外國政府鑒于當?shù)鼐唧w種植條件進行等效變化處理，制定了定性風險評估的程序并作為法規(guī)草案的一部分�！妒称奉A(yù)防控制措施法規(guī)草案》基于國際上認可的最先進的HACCP 原則建立，適用于生產(chǎn)，加工、包裝或儲存人用食品的美國國內(nèi)和海外企業(yè)，確認企業(yè)是食品安全首要責任人，強調(diào)危害的預(yù)防，要求每家企業(yè)都必須進行危害分析，建立和實施書面的食品安全計劃，對通用良好操作規(guī)范（CGMP）進行了更新，增加了防止食品過敏原交叉接觸的要求，更新了法規(guī)措辭，刪除了某些含建議的條款，還對是否強制要求開展培訓以及是否將某些建議性條款改為強制性條款征求意見，規(guī)定了豁免和變通要求的情形。
3 我國輸美食品概況
我國出口食品生產(chǎn)企業(yè)注冊備案制度在國外技術(shù)壁壘的壓力下于1984 年開始建立并逐漸完善，極大地提升了出口食品行業(yè)軟硬件水平和安全衛(wèi)生保障能力；尤其是2002 年《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局第20 號總局令）和《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP） 管理體系認證管理規(guī)定》（國家認監(jiān)委2002 年第3 號公告） 等規(guī)章制度的發(fā)布實施，強制要求在六大類風險較高的出口食品企業(yè)建立實施HACCP 體系，逐步建立了與發(fā)達國家等效的進出口食品安全衛(wèi)生控制體系。據(jù)統(tǒng)計，近三年我國食品出口金額每年增長超過100 億美元，現(xiàn)有輸美食品生產(chǎn)企業(yè)近萬家，輸美食品年出口額70 多億美元，占出口食品總額超過10%，這些數(shù)據(jù)充分說明了我國出口食品行業(yè)水平和實力。盡管FSMA 及其配套法規(guī)的實施擴大了FDA 的權(quán)力和職責，提高了輸美食品的門檻，增加了我國輸美食品企業(yè)的責任和成本， 但是，只要我們積極跟蹤、妥善應(yīng)對，化壓力為動力，就能以此為契機進一步提升自身實力，繼續(xù)保持并擴大輸美食品競爭優(yōu)勢。
4 應(yīng)對FSMA 的措施建議
4.1 加強對FSMA 的跟蹤研究和應(yīng)對
按照FSMA 的實施時間表，全部配套政策法規(guī)出臺實施至少要到2016 年，隨著FSMA 后續(xù)法規(guī)的陸續(xù)出臺，對輸美食品行業(yè)的實際影響將不斷增強。知己知彼，百戰(zhàn)不殆，我輸美食品業(yè)界和政府監(jiān)管部門應(yīng)密切關(guān)注該法實施進展，努力追蹤、研究和應(yīng)對，盡快熟悉和適應(yīng)，必要時應(yīng)認真組織研究法規(guī)草案并向FDA 提出評議意見，促使最終法規(guī)盡量符合我輸美食品行業(yè)利益，確保能夠持續(xù)對美出口并努力保持競爭優(yōu)勢。
4.2 完善以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，提高企業(yè)安全衛(wèi)生管理水平
FSMA 及配套法規(guī)強制要求食品鏈的所有企業(yè)和環(huán)節(jié)均應(yīng)實施危害分析和預(yù)防控制措施，對27 年前（1986 年）修訂的食品良好操作規(guī)范（GMP）進行了較大修改，對有資質(zhì)的個人、過敏原控制、衛(wèi)生操作程序、危害分析、記錄保持、即食食品環(huán)境細菌控制和溫度控制等方面提出了明確要求，而不僅僅是要求最終產(chǎn)品符合美國標準。我國已在部分風險較高的出口食品企業(yè)強制推行HACCP 體系多年并取得了明顯成效， 《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》（國家認監(jiān)委2011 年第23 號公告）更是前瞻性地要求所有出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立和實施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，輸美食品企業(yè)應(yīng)落實主體責任，進一步加大食品安全技術(shù)和設(shè)備的投入力度，對生產(chǎn)加工的食品進行科學的危害分析， 對潛在的危害制定合理的預(yù)防控制措施，建立健全從種養(yǎng)殖源頭抓安全衛(wèi)生的管理制度，對食品從業(yè)人員加強培訓和教育， 制定并嚴格執(zhí)行科學合理的衛(wèi)生標準操作程序（SSOP），制定并實施有效的食品安全防護計劃、產(chǎn)品追溯和召回、不合格品控制、設(shè)施設(shè)備維護和清洗消毒等重要的食品安全操作程序， 不斷完善以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，提高企業(yè)安全衛(wèi)生管理水平，化挑戰(zhàn)為機遇，推動我國食品對美出口再創(chuàng)高水平、再上新臺階。
4.3 注重發(fā)揮輸美食品行業(yè)組織的積極作用
美國食品行業(yè)有各種各樣大小不一的行業(yè)組織，它們在政策制定方面發(fā)揮了重要的基礎(chǔ)研究和咨詢建議作用，在社會管理方面發(fā)揮了重要的行業(yè)自律和社會監(jiān)督作用，為政府監(jiān)管部門提供了強有力的技術(shù)支持，有效彌補了政府監(jiān)管資源不足的缺陷。相對而言，我國輸美食品行業(yè)組織小而散，人員水平和技術(shù)實力不高，對食品安全關(guān)注度不夠，行業(yè)自律和社會監(jiān)督作用沒有有效發(fā)揮，有時甚至成為行業(yè)潛規(guī)則的保護傘。輸美食品業(yè)界應(yīng)抓住中央簡政放權(quán)的歷史機遇，進一步自覺主動發(fā)揮食品安全主體責任，提高對行業(yè)組織重要性的認識，不斷加大對行業(yè)組織的投入，完善相關(guān)管理制度，提高軟硬件水平，注重發(fā)揮行業(yè)組織在基礎(chǔ)研究、政策建議、行業(yè)自律、對外交流等方面的積極作用，努力成為政府決策的參謀者、行業(yè)自律的監(jiān)督者、產(chǎn)業(yè)水平的推動者、突破壁壘的先行者，真正讓監(jiān)管部門放心，讓國內(nèi)外消費者滿意。
4.4 進一步加強對輸美食品企業(yè)的幫扶和監(jiān)管
為應(yīng)對FSMA 帶來的挑戰(zhàn)，政府監(jiān)管部門一方面應(yīng)加強對輸美食品企業(yè)的幫助和指導，在政策法規(guī)、技術(shù)支持、人員培訓、對外注冊、迎接檢查等方面給予大力支持；另一方面應(yīng)加大監(jiān)管和處罰力度，對輸美食品出現(xiàn)的安全衛(wèi)生問題應(yīng)認真調(diào)查、督促整改、舉一反三，對故意摻雜使假、非法出口等嚴重違法違規(guī)問題嚴格執(zhí)法、依法處罰，凈化食品出口環(huán)境。
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