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淺談FSMA 預(yù)防控制措施法規(guī)對(duì)我國輸美食品企業(yè)的影響和應(yīng)對(duì)措施

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2013-08-28  來源:食品安全導(dǎo)刊
核心提示:2011 年1 月4 日, 美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《美國食品安全現(xiàn)代化法》(FDA Food Safety Modernization Act , FSMA),從多個(gè)方面對(duì)《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行了修訂與補(bǔ)充。這是美國食品安全監(jiān)管體系70 年來的最大一次調(diào)整和改變,F(xiàn)SMA 將預(yù)防食品安全問題作為現(xiàn)代食品安全體系的基礎(chǔ),并且認(rèn)為需要采取全球行動(dòng)保證食品安全。
 淺談FSMA 預(yù)防控制措施法規(guī)對(duì)我國輸美食品企業(yè)的影響和應(yīng)對(duì)措施

■ 陳曉 孔繁明 應(yīng)駿 魯超 青島出入境檢驗(yàn)檢疫局 

2011 年1 月4 日, 美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《美國食品安全現(xiàn)代化法》(FDA Food Safety Modernization Act , FSMA),從多個(gè)方面對(duì)《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行了修訂與補(bǔ)充。這是美國食品安全監(jiān)管體系70 年來的最大一次調(diào)整和改變,F(xiàn)SMA 將預(yù)防食品安全問題作為現(xiàn)代食品安全體系的基礎(chǔ),并且認(rèn)為需要采取全球行動(dòng)保證食品安全。FSMA 對(duì)我國輸美食品注冊(cè)企業(yè)和檢驗(yàn)檢疫也提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn),其全面實(shí)施需要數(shù)年時(shí)間,但從現(xiàn)有規(guī)定來看,F(xiàn)SMA 因其手續(xù)繁雜和措施嚴(yán)厲, 客觀上將使中國輸美食品的生產(chǎn)廠商面臨更多的美方檢查, 查廠頻率與范圍大幅增加,輸美食品在美國被檢查或扣留的可能性增大。此外出口食品成本也將增加,貨物流通時(shí)間也將拖長(zhǎng),因此出口風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)進(jìn)一步增大。該法提出了進(jìn)口食品需要達(dá)到食品安全全程控制的更高標(biāo)準(zhǔn),這為中國企業(yè)對(duì)美國出口食品設(shè)置了更高的門檻。

FSMA法案后續(xù)將有多個(gè)配套法規(guī)和實(shí)施細(xì)則相繼發(fā)布。2013 年1 月16 日,美國FDA 第一批發(fā)布了FSMA下五個(gè)框架性法規(guī)草案之一——《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》(21 CFR PART 117)。該法規(guī)基于最先進(jìn)的國際上認(rèn)可的HACCP 原則,適用于生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存人用食品的美國國內(nèi)和海外企業(yè)。此法規(guī)有2 個(gè)主要特點(diǎn), 第一,依據(jù)FSMA 要求對(duì)需要進(jìn)行注冊(cè)的食品企業(yè)(特殊情況除外)的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施做出新規(guī)定; 第二,將原有的PART 110 法規(guī)進(jìn)行了內(nèi)容的更新和明確,使之更加現(xiàn)代化,目前CGMP 的最后一次修訂是1986 年,而這次修訂要使之符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的新的法規(guī)要求。另外,本法規(guī)還進(jìn)一步解釋說明了農(nóng)場(chǎng)的定義,從而進(jìn)一步明確了針對(duì)農(nóng)場(chǎng)的相關(guān)例外條款的適用性。通過上述調(diào)整和變化,原有的PART 110 法規(guī)的內(nèi)容得到了增補(bǔ)和更新, 并將改編號(hào)為PART 117 法規(guī)。該法規(guī)的目的是建立起一個(gè)食品安全體系,使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。

預(yù)防控制措施法規(guī)要求符合要求的每個(gè)企業(yè)都要建立書面食品安全計(jì)劃,來評(píng)估理論上可能發(fā)生在食品中的危害,如致病原和過敏原,并提出減小或預(yù)防這些危害的具體步驟, 明確如何監(jiān)控這些預(yù)防控制措施,保存常規(guī)監(jiān)控記錄,以及確定如果出現(xiàn)問題采取何種糾偏行動(dòng)。

美國是我國食品的主要出口市場(chǎng),約占我國出口食品的10%。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國2012 年共出口美國食品約200 多萬噸,同比增長(zhǎng)約0.6%,其中山東省2012 年出口美國食品50 多萬噸, 約占全國的1/4。一旦法規(guī)正式實(shí)施,將直接對(duì)我國輸美食品產(chǎn)生影響:一是涉及面廣。根據(jù)法規(guī)要求,今后輸美食品企業(yè)均需建立危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施,目前我國水產(chǎn)品、果蔬汁、罐頭等個(gè)別產(chǎn)品涉及1000 余家食品企業(yè)按照美國FDA 法規(guī)要求強(qiáng)制建立了HACCP 體系。據(jù)統(tǒng)計(jì),該法規(guī)一旦正式實(shí)施,預(yù)計(jì)全國將有2500 多家食品企業(yè)受到直接影響, 需要按照法規(guī)要求建立危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施。二是應(yīng)對(duì)時(shí)間短。根據(jù)美國FDA 的要求,對(duì)該法規(guī)草案的意見需于2013 年9 月16 前進(jìn)行反饋,評(píng)議期結(jié)束后,F(xiàn)DA 將根據(jù)各方意見對(duì)法規(guī)草案進(jìn)行修改形成最終法規(guī)。最終法規(guī)發(fā)布60 天后生效,大部分企業(yè)必須在最終法規(guī)發(fā)布后1 年內(nèi)符合新的要求,對(duì)于小型和微型企業(yè)分別給與2 年和3 年的過渡期。我國出口食品企業(yè)備案和對(duì)外注冊(cè)工作也要及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和應(yīng)對(duì)。法規(guī)正式出臺(tái)后,美國官方將隨時(shí)對(duì)我國輸美出口食品企業(yè)進(jìn)行檢查,一旦不符合要求,將取消出口資格。三是企業(yè)成本增加。據(jù)調(diào)查,由于該法規(guī)對(duì)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施做出了新規(guī)定,對(duì)輸美出口食品企業(yè)的設(shè)施設(shè)備、人員培訓(xùn)、管理體系、監(jiān)督執(zhí)行等諸多方面做出了更為具體的要求,調(diào)查顯示約有50%以上的輸美企業(yè)需要對(duì)人員強(qiáng)化培訓(xùn)、調(diào)整車間布局、建立管理體系等,初步估算生產(chǎn)管理成本平均增加約20%。

從法規(guī)內(nèi)容來看,預(yù)防控制措施法規(guī)基本是基于HACCP 的理念。在我國早在1999 年水產(chǎn)品法規(guī)開始,已經(jīng)對(duì)于HACCP 開展了大量的研究、培訓(xùn)和驗(yàn)證工作,出口食品企業(yè)管理水平有了顯著提升。據(jù)統(tǒng)計(jì),目前我國輸美食品企業(yè)約2500 家,其中水產(chǎn)、罐頭、果汁等強(qiáng)制要求建立HACCP 體系的企業(yè)約1000 家,其他部分預(yù)包裝食品企業(yè)已經(jīng)通過多種認(rèn)證手段建立了HACCP 體系,剩余約1000 家輸美食品企業(yè)目前不太滿足美國預(yù)防控制措施法規(guī)的要求,因此新法規(guī)還是對(duì)我國輸美企業(yè)還是具有一定影響的。對(duì)于這類企業(yè)實(shí)施預(yù)防控制措施法規(guī)將增加企業(yè)新的成本,而且需要對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)和幫助?傮w來說我國半數(shù)輸美企業(yè)還是符合要求,而且借鑒預(yù)防控制措施法規(guī)對(duì)于推動(dòng)國內(nèi)企業(yè)提高質(zhì)量管理能力和預(yù)防食品安全風(fēng)險(xiǎn)的能力也是具有積極的意義。

為了進(jìn)一步加強(qiáng)中美食品安全體系的對(duì)接,保證我國輸美食品企業(yè)利益,建議有關(guān)部門和輸美企業(yè)采取多項(xiàng)措施,提升中國食品企業(yè)質(zhì)量管理能力,確保輸美食品貿(mào)易順利開展: 

一是有關(guān)部門和企業(yè)需盡快針對(duì)法規(guī)草案中的條款特別是強(qiáng)制性措施開展評(píng)估和研究,并加強(qiáng)與美國FDA 官方的溝通,及時(shí)提出中方的評(píng)議意見,避免我國輸美食品注冊(cè)和出口工作遭遇被動(dòng)。

二是我國可根據(jù)實(shí)際情況,部分或等同采用發(fā)達(dá)國家制定的、正在實(shí)施并且效果良好的技術(shù)法規(guī),這將會(huì)大大加快我國技術(shù)法規(guī)的制定工作,并盡快縮短我國與發(fā)達(dá)國家之間的差距,加快與FDA 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)接軌。以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)制定的各種食品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢疫措施等,對(duì)保護(hù)我國的人與動(dòng)植物的健康也具有非常積極的意義。

三是農(nóng)業(yè)、商務(wù)、檢驗(yàn)檢疫等部門應(yīng)加強(qiáng)合作,通過實(shí)施職能部門間的聯(lián)席會(huì)議制度等方式,建立國外技術(shù)性貿(mào)易措施聯(lián)合應(yīng)對(duì)機(jī)制,完善信息收集、評(píng)議和通報(bào)、影響分析及預(yù)警、企業(yè)幫扶等系列措施。密切跟蹤FDA 動(dòng)態(tài),建立統(tǒng)一的信息網(wǎng)絡(luò),實(shí)現(xiàn)信息資源共享。

四是加強(qiáng)技術(shù)幫扶,盡快結(jié)合法規(guī)草案對(duì)我國輸美出口食品企業(yè)開展培訓(xùn),指導(dǎo)企業(yè)建立和完善與FDA 對(duì)等的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施,認(rèn)真做好輸美食品注冊(cè)和監(jiān)管工作,提升企業(yè)國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

五是呼吁出口企業(yè)應(yīng)關(guān)注美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》等重要國內(nèi)外法規(guī),針對(duì)進(jìn)口國的食品技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),及時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)工藝提高產(chǎn)品質(zhì)量、調(diào)整出口產(chǎn)品的配方。FSMA 等國外最新法規(guī)是把“雙刃劍”,在給出口企業(yè)帶來影響的同時(shí),也倒逼企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)管理水平和技術(shù)創(chuàng)新能力,提升產(chǎn)品質(zhì)量,轉(zhuǎn)變生產(chǎn)結(jié)構(gòu),與國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接,創(chuàng)建自主品牌。

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